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胶质母细胞瘤人群健康的社会决定因素

2023年12月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

定义胶质母细胞瘤人群健康社会决定因素的个人和公共方面

本研究的总体目标是前瞻性地描述神经胶质瘤患者横断面队列中的社会健康差异,注意探索和主题分类患者特定和社区层面的因素。 这将分两部分进行。

研究概览

详细说明

第1部分:

主要目标

1. 使用一组经过验证的工具,包括 PRAPARE 工具、负责任的健康社区与健康相关的社会需求筛查工具 (AHC HRSN),来描述 WHO 2-4 级神经胶质瘤患者横截面的健康社会决定因素,和补充问题。

次要目标

  1. 比较居住在我们之前研究中定义的经济弱势和优势社区(低收入社区与高收入县社区,按邮政编码)的患者之间健康的社会决定因素。
  2. 比较居住在经济弱势和优势社区的患者之间的健康社会决定因素,这些社区由其他方式定义,包括县(低收入社区与高收入社区,按县)、城市与农村(城市与农村,按城市),以及区域剥夺指数(见第 5.2 节)。
  3. 量化和比较队列和社区(低收入社区与高收入社区)中存在的患者和社区层面的健康社会决定因素。
  4. 比较来自上述经济弱势和优势社区的患者的就诊时间、治疗开始时间和手术范围。

第2部分:

我们的初步研究数据显示,与高收入社区邮政编码相比,低收入社区患者的生存率存在差异。 第 2 部分的总体目标是进一步描述低收入社区和高收入社区的社会因素特征,以及可能导致结果差异的社会因素。

主要目标

  1. 识别、比较、对比和背景化居住在 (1) 低收入社区和高收入社区邮政编码以及 (2) 城市和农村社区的患者的特定于患者和社区的社会决定因素。
  2. 探讨患者如何看待与其提供者就有助于健康结果的社会和社区因素进行的沟通,并了解改善患者与提供者沟通的障碍、挑战和机会。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一个由两部分组成的、顺序的、混合方法的研究。 第 1 部分将在维克森林浸信会综合癌症中心招募神经胶质瘤患者的横截面。 在第 2 部分中,将确定、选择并邀请第 1 部分的参与者参与。

描述

纳入标准:

第1部分:

  • 年满 18 岁的成年人
  • 患有经组织学证实的任何级别的神经胶质瘤(WHO 2-4 级:星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、室管膜瘤、神经节胶质瘤、多形性黄色星形细胞瘤)
  • 目前在维克森林浸信会综合癌症中心接受初级肿瘤治疗
  • 能够说和读英语或西班牙语。
  • 提供知情同意的能力

第2部分:

  • 参加第 1 部分并表示愿意就第 2 部分进行联系的参与者
  • 提供知情同意的能力
  • 能够说和理解英语

包容妇女和少数民族(第 1 部分和第 2 部分)

• 符合上述资格标准的所有种族和族裔的女性都有资格参加本试验。

排除标准:

• 无法阅读或完成所需研究相关表格的患者。 无法阅读但可以由代理人或家庭成员协助的患者将包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卫生服务研究 - 第 1 部分调查
参与者将被要求完成一系列调查。 这将优先在访问的同一天完成,但可以在随后的访问中完成,通过电话或带回家并送回诊所。
在第一次研究访问中,参与者将回答一系列关于他们的社区、教育水平、社会活动、交通和食物的获取、医疗保健管理以及参与者在哪里获得社会和精神支持的调查问题。 还将收集年龄、种族和地址等一般信息。
卫生服务研究 - 第 2 部分 - 焦点小组
第 1 部分中确定的患者将被邀请参加第 2 部分的焦点小组。第 1 部分中登记的所有患者都将被考虑参加第 2 部分。将邀请大约 30 名患者参加。 同意联系的患者将接到电话或在诊所联系并受邀参加第 2 部分焦点小组。
如果第 1 部分的参与者同意就第 2 部分进行联系,参与者将被纳入焦点小组,以探索意外发现并进一步调查第 1 部分中确定的社会决定因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRAPARE 仪器问卷
大体时间:约30分钟
一份包含 21 个问题的调查问卷,用于根据五个主要的健康社会决定因素(教育、经济状况、邻里/周围环境、健康和医疗保健、社区参与)收集数据。 问卷由“是”或“否”答案、多项选择题和李克特量表问题组成(一点也不多)。 这将在研究的第 1 部分完成。
约30分钟
负责任的健康社区与健康相关的社会需求筛查工具
大体时间:约30分钟
一个包含 18 个问题的筛选工具,可帮助找出参与者在住房不稳定、粮食不安全、公用事业帮助需求、财务状况、家庭和社区支持以及身体活动等方面的需求。 问卷由是或否答案、多项选择题和李克特量表问题(从不难到非常难;从不到经常)组成。 这将在研究的第 1 部分完成。
约30分钟
健康补充问卷的社会决定因素
大体时间:约30分钟
问卷由 5 个部分组成(经济状况、社会和社区背景、社区和环境、健康和医疗保健以及教育),并结合了是或否问题、多项选择题和李克特问题(从不到总是)。 这将在研究的第 1 部分完成。
约30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于两个社区的社会决定因素的比例
大体时间:约90分钟
居住在经济弱势和优势社区(由邮政编码定义)的参与者之间的健康社会决定因素将通过比较基于住宅邮政编码的这两个人群的问卷调查来比较。 这将在研究的第 2 部分期间进行。
约90分钟
参与者健康的社会决定因素
大体时间:约90分钟
将使用 PRAPARE 工具、负责任的健康社区与健康相关的社会需求筛查工具以及从研究的第 1 部分收集的补充问题数据来量化患者特定因素,以比较参与者之间健康的社会决定因素。 这将在研究的第 2 部分期间进行。
约90分钟
参与者社区健康的社会决定因素
大体时间:约90分钟
社区特定因素将使用 PRAPARE 工具、负责任的健康社区与健康相关的社会需求筛查工具和从研究的第 1 部分收集的补充问题数据进行量化,以比较参与者社区内健康的社会决定因素。 这将在研究的第 2 部分期间进行。
约90分钟
低收入和高收入社区治疗时间表的比较
大体时间:约90分钟
患者的就诊时间、治疗开始和手术范围将从维克森林浸信会综合癌症中心登记处获得,并根据经济上处于劣势和优势的社区进行比较。
约90分钟
低收入到高收入社区参与者的数量
大体时间:约90分钟
通过使用 CDC 人口普查数据,参与者将被归类为来自高收入社区邮政编码的低收入社区,该数据详细说明了参与者提供的邮政编码的家庭收入中位数。
约90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy E. Strowd, III, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月22日

初级完成 (实际的)

2022年3月27日

研究完成 (实际的)

2022年3月27日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00057185
  • WFBCCC 03119 (其他标识符:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02214 (其他标识符:Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第 1 部分调查组的临床试验

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