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Determinantes sociales de la salud en la población con glioblastoma

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Definición de aspectos personales y comunitarios de los determinantes sociales de la salud en la población con glioblastoma

El objetivo general de este estudio es caracterizar prospectivamente las disparidades de salud social en una cohorte transversal de pacientes con glioma con atención a la exploración y categorización temática de los factores específicos del paciente y a nivel de la comunidad. Esto se llevará a cabo en dos partes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1:

Objetivos principales

1. Describir los determinantes sociales de la salud en una muestra representativa de pacientes con gliomas de grado 2 a 4 de la OMS utilizando un grupo de instrumentos validados que incluyen el instrumento PRAPARE, la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities (AHC HRSN), y preguntas complementarias.

Objetivos secundarios

  1. Comparar los determinantes sociales de la salud entre los pacientes que residen en comunidades económicamente desfavorecidas y favorecidas como se define en nuestro estudio anterior (comunidades de bajos ingresos versus comunidades de condados de altos ingresos, por código postal).
  2. Comparar los determinantes sociales de la salud entre los pacientes que residen en comunidades económicamente desfavorecidas y favorecidas definidas por otros medios, incluido el condado (comunidades de bajos ingresos frente a comunidades de altos ingresos, por condado), por zona urbana frente a rural (zona urbana frente a rural, por ciudad) y por índice de privación de área (ver Sección 5.2).
  3. Cuantificar y comparar los determinantes sociales de la salud a nivel del paciente y de la comunidad presentes en la cohorte y por comunidad (comunidad de bajos ingresos versus comunidad de altos ingresos).
  4. Comparar el tiempo hasta la presentación, el tiempo hasta el inicio del tratamiento y el alcance de la cirugía para pacientes de comunidades económicamente desfavorecidas y favorecidas, como se describió anteriormente.

Parte 2:

Los datos de nuestro estudio preliminar revelaron diferencias en la supervivencia de los pacientes de comunidades de bajos ingresos en comparación con los códigos postales de comunidades de altos ingresos. El objetivo general de la Parte 2 es caracterizar aún más los factores sociales que caracterizan a las comunidades de bajos y altos ingresos y que pueden contribuir a las diferencias en los resultados.

Objetivo principal

  1. Identificar, comparar, contrastar y contextualizar los determinantes sociales específicos del paciente y la comunidad para pacientes que residen en (1) comunidades de bajos ingresos y códigos postales de comunidades de altos ingresos y (2) comunidades urbanas y rurales.
  2. Explorar cómo los pacientes perciben la comunicación con sus proveedores sobre los factores sociales y comunitarios que contribuyen a los resultados de salud y comprender las barreras, los desafíos y las oportunidades para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roy E. Strowd,III, MD
  • Número de teléfono: 336-716-7548
  • Correo electrónico: rstrowd@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de dos partes, secuencial, de métodos mixtos. La Parte 1 inscribirá una muestra representativa de pacientes con glioma en Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center. En la Parte 2, los participantes de la Parte 1 serán identificados, seleccionados e invitados a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Tiene un glioma confirmado histológicamente de cualquier grado (grado 2-4 de la OMS: astrocitoma, oligodendroglioma, ependimoma, ganglioglioma, xantroastrocitoma pleomorfo)
  • Actualmente recibe atención oncológica primaria en Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
  • Tener la capacidad de hablar y leer en inglés o español.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Parte 2:

  • Participantes que participaron en la Parte 1 y expresan su voluntad de ser contactados acerca de la Parte 2
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Habilidad para hablar y entender inglés.

Inclusión de mujeres y minorías (para la Parte 1 y la Parte 2)

• Las mujeres de todas las razas y etnias que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden leer o completar los formularios requeridos relacionados con el estudio. Se incluirán pacientes que no sepan leer pero que puedan ser asistidos por un apoderado o familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Investigación de servicios de salud - Encuesta de la Parte 1
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de encuestas. Esto se completará preferentemente el mismo día de la visita, pero puede completarse en una visita posterior, por teléfono o llevarse a casa y enviarse de vuelta a la clínica.
Otro: Grupo de encuesta de la parte 1
En la primera visita de estudio, los participantes responderán una serie de preguntas de la encuesta sobre sus vecindarios, niveles educativos, actividades sociales, acceso a transporte y alimentos, administración de atención médica y dónde encuentran apoyo social y espiritual los participantes. También se recopilará información general como la edad, el origen étnico y la dirección.
Investigación de servicios de salud - Parte 2 - Grupo de discusión
A los pacientes identificados en la Parte 1 se les ofrecerá la participación en los grupos focales de la Parte 2. Todos los pacientes inscritos en la Parte 1 serán considerados para participar en la Parte 2. Se invitará a participar a aproximadamente 30 pacientes en total. Los pacientes que acepten ser contactados recibirán una llamada telefónica o serán contactados en la clínica e invitados a participar en el grupo de enfoque de la Parte 2.
Otro: Grupo de enfoque de la parte 2
Si los participantes de la Parte 1 aceptan ser contactados para la Parte 2, los participantes serán incluidos en un grupo focal para explorar hallazgos inesperados e investigar más a fondo los determinantes sociales identificados en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del instrumento PRAPARE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
Un cuestionario de 21 preguntas para recopilar datos basados ​​en cinco determinantes sociales principales de la salud (educación, situación económica, entorno del vecindario/alrededor, salud y atención médica, participación de la comunidad). El cuestionario consta de respuestas Sí o No, preguntas de opción múltiple y preguntas de escala Likert (nada o bastante). Esto se completará en la Parte 1 del estudio.
Aproximadamente 30 minutos
Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de comunidades responsables de la salud
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
Una herramienta de evaluación de 18 preguntas para ayudar a descubrir las necesidades de los participantes en áreas de inestabilidad de vivienda, inseguridad alimentaria, necesidades de ayuda de servicios públicos, estado financiero, apoyo familiar y comunitario y actividad física. El cuestionario consta de respuestas Sí o No, preguntas de opción múltiple y preguntas de escala Likert (Nada difícil a muy difícil; nunca a menudo). Esto se completará en la Parte 1 del estudio.
Aproximadamente 30 minutos
Cuestionario Suplementario de Determinantes Sociales de la Salud
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
El cuestionario está compuesto por 5 secciones (situación económica, contexto social y comunitario, barrio y medio ambiente, salud y asistencia sanitaria y educación) y tiene una combinación de preguntas Sí o No, preguntas de opción múltiple y preguntas tipo Likert (nunca a siempre). Esto se completará en la Parte 1 del estudio.
Aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Determinantes Sociales Basados ​​en Dos Comunidades
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
Los determinantes sociales de la salud entre los participantes que residen en comunidades económicamente desfavorecidas y favorecidas (definidas por códigos postales) se compararán comparando las respuestas a los cuestionarios para estas dos poblaciones en función de los códigos postales residenciales. Esto se llevará a cabo durante la Parte 2 del estudio.
Aproximadamente 90 minutos
Determinantes sociales de la salud en los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
Los factores específicos del paciente se cuantificarán utilizando el instrumento PRAPARE, la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities y los datos de preguntas complementarias recopilados de la Parte 1 del estudio para comparar los determinantes sociales de la salud entre los participantes. Esto se llevará a cabo durante la Parte 2 del estudio.
Aproximadamente 90 minutos
Determinantes sociales de la salud en las comunidades de los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
Los factores específicos de la comunidad se cuantificarán utilizando el instrumento PRAPARE, la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities y datos de preguntas complementarias recopilados de la Parte 1 del estudio para comparar los determinantes sociales de la salud dentro de las comunidades de los participantes. Esto se llevará a cabo durante la Parte 2 del estudio.
Aproximadamente 90 minutos
Comparaciones de los plazos de tratamiento entre las comunidades de bajos y altos ingresos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
El tiempo de presentación, el inicio del tratamiento y el alcance de la cirugía para los pacientes se obtendrán del Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Registry y se compararán en función de las comunidades económicamente desfavorecidas y favorecidas.
Aproximadamente 90 minutos
Número de participantes de la comunidad de ingresos bajos a ingresos altos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
Los participantes se clasificarán como provenientes de una comunidad de bajos ingresos de un código postal de una comunidad de altos ingresos mediante el uso de los datos del censo de los CDC que detallan el ingreso familiar promedio para los códigos postales proporcionados por los participantes.
Aproximadamente 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Roy E. Strowd, III, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00057185
  • WFBCCC 03119 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02214 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de encuesta de la parte 1

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