重症肺炎のHIV感染乳児におけるサイトメガロウイルスおよび結核に対する経験的治療 (EMPIRICAL)

包含基準:

1. 生後28日～365日
2. 肺炎は、年齢、生後 28 ～ 60 日で 1 分あたり 60 回以上の呼吸、生後 61 ～ 365 日で 1 分あたり 50 回以上の呼吸による胸部引き込みまたは速い呼吸として定義されます。

3. -非経口抗生物質の基準を伴う肺炎による現在の入院（1つ以上の基準）

   1. HIV感染による胸部の引き込み
   2. 内服薬で改善なし。

   3. WHO 5,44,45 による 1 つまたは複数の危険サイン

      • 中枢性チアノーゼまたは O2 飽和 <90%
      • 重度の呼吸困難。 うめき声または非常に深刻な胸の引き込み
      • 一般的な危険の兆候を伴う肺炎の兆候：
      • 飲めない・授乳できない
      • 持続する嘔吐
      • 過去 24 時間のけいれん
      • 無気力または無意識
      • 落ち着いても喘鳴
      • 重度の栄養失調
4. HIV感染が確認された（少なくとも1つの分子的方法による：DNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはRNA PCR /ウイルス負荷）。
5. インフォームドコンセントを得た

除外基準:

1. -無作為化の時点で、医師によって処方されたTB-Tの必要性として定義された臨床結核（肺または肺外）診断
2. -無作為化の時点で既知の細菌学的に確認された結核症例（培養またはXpert MTB / RIFによって少なくとも1つの生物学的標本が陽性）
3. 以前に結核の治療を受けた患者、または現在結核の治療を受けている患者
4. 密接な結核曝露の文書化された証拠（子供の生涯の間に文書化された結核患者の家庭内接触、または現在TB-Tを受けている）
5. 純粋な喘鳴は、気管支拡張薬テスト後の明らかな臨床的改善として定義されます (15 ～ 20 分間隔で最大 3 回、速効性の吸入気管支拡張薬を投与します。 呼吸を数えて、胸の引き込みをもう一度探してから、再分類します)
6. 活動中の悪性腫瘍
7. 全身免疫抑制薬。 ステロイドは、プレドニゾンが 2 mg/kg を超える場合、または同等のものが 15 日間を超える場合にのみ、免疫抑制作用があると見なされます。
8. -HIVおよび肺炎以外の状態の証拠であり、臨床研究者の判断により、患者のリスクのためにこの試験への登録を除外します。 疑問がある場合は、トライアル管理チームに連絡して適格性を評価します。
9. 体重2.5kg未満
10. -スクリーニング血液検査または過去48時間以内に行われた検査でHb <6 g / dL。 患者の状態が許せば、輸血は 6 g/dL を超えるまで許可されます。 輸血が行われる場合、患者は登録することができます
11. -スクリーニング血液検査または過去48時間以内に行われた検査での好中球減少<500 / mm3。 適格性を確認するためにテストを繰り返すことが許可されています