Empirisk behandling mot cytomegalovirus og tuberkulose hos HIV-infiserte spedbarn med alvorlig lungebetennelse (EMPIRICAL)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 28 dager til 365 dager gammel
2. Lungebetennelse definert som inntrekking av brystet eller rask pust for alder, for spedbarn i alderen 28 til 60 dager ≥60 åndedrag per minutt og for spedbarn i alderen 61 til 365 dager, ≥50 åndedrag per minutt.

3. Nåværende sykehusinnleggelse på grunn av lungebetennelse med kriterier for parenteral antibiotika (1 eller flere kriterier)

   1. Bryst trekker seg inn med HIV-infeksjon
   2. Ingen bedring med oral behandling.

   3. Ett eller flere faretegn i henhold til WHO 5,44,45

      • Sentral cyanose eller metning av O2 <90 %
      • Alvorlig pustebesvær, f.eks. grynting eller svært kraftig inntrekking av brystet
      • Tegn på lungebetennelse med et generelt faretegn:
      • Kan ikke drikke eller amme
      • Vedvarende oppkast
      • Kramper siste 24 timer
      • Sløv eller bevisstløs
      • Stridor mens du er rolig
      • Alvorlig underernæring
4. HIV-bekreftet infeksjon (med minst én molekylær metode: DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR) eller RNA PCR/viral belastning).
5. Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk TB (pulmonal eller ekstrapulmonal) diagnose, definert som nødvendigheten av TB-T foreskrevet av en lege, i øyeblikket av randomisering
2. Kjent bakteriologisk bekreftet TB-tilfelle (minst ett biologisk prøve positivt ved kultur eller Xpert MTB/RIF) i randomiseringsøyeblikket
3. Pasient som tidligere er behandlet for tuberkulose eller nå behandles for tuberkulose
4. Dokumentert bevis på nær TB-eksponering (husholdningskontakt med en pasient med dokumentert TB i løpet av barnets levetid, eller som for tiden mottar TB-T)
5. Rene wheezers definert som en klar klinisk forbedring etter en bronkodilatatortest (gir en utfordring med hurtigvirkende inhalert bronkodilatator i opptil tre ganger med 15-20 minutters mellomrom. Tell pustene og se etter at brystet trekker seg inn igjen, og klassifiser deretter på nytt)
6. Aktive maligniteter
7. Systemiske immundempende medisiner. Steroider vil kun anses å være immundempende hvis >2 mg/kg prednison eller tilsvarende i løpet av >15 dager
8. Bevis på andre tilstander enn HIV og lungebetennelse som utelukker, etter den kliniske forskerens vurdering, å delta i denne studien på grunn av risiko for pasienten. I tvilstilfeller vil prøvelederteamet bli kontaktet for å vurdere kvalifisering
9. Vekt mindre enn 2,5 kg
10. Hb <6 g/dL i screening-blodprøven eller i en test utført de siste 48 timene. Transfusjon tillates å oppnå >6 g/dL dersom pasientens tilstand tillater det. I tilfelle en transfusjon administreres, kan pasienten meldes inn
11. Nøytropeni <500 /mm3 i screening-blodprøven eller i en test utført i løpet av de siste 48 timene. Å gjenta testen er tillatt for å sjekke kvalifisering