Empirische behandeling tegen cytomegalovirus en tuberculose bij met hiv geïnfecteerde baby's met ernstige longontsteking (EMPIRICAL)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 28 dagen tot 365 dagen oud
2. Longontsteking gedefinieerd als intrekking van de borstkas of snelle ademhaling voor de leeftijd, voor baby's van 28 tot 60 dagen oud ≥60 ademhalingen per minuut en voor baby's van 61 tot 365 dagen oud, ≥50 ademhalingen per minuut.

3. Huidige ziekenhuisopname wegens longontsteking met criteria voor parenterale antibiotica (1 of meer criteria)

   1. Borstintrekking met HIV-infectie
   2. Geen verbetering met orale behandeling.

   3. Een of meer gevarenborden volgens WHO 5,44,45

      • Centrale cyanose of verzadiging van O2 <90%
      • Ernstige ademnood, b.v. knorren of zeer ernstige borstintrekking
      • Tekenen van longontsteking met een algemeen gevaarsteken:
      • Niet in staat om te drinken of borstvoeding te geven
      • Aanhoudend braken
      • Convulsies in de afgelopen 24 uur
      • Lethargisch of bewusteloos
      • Stridor terwijl kalm
      • Ernstige ondervoeding
4. HIV-bevestigde infectie (met ten minste één moleculaire methode: DNA-polymerasekettingreactie (PCR) of RNA-PCR/viral load).
5. Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische tbc-diagnose (pulmonaal of extrapulmonaal), gedefinieerd als de noodzaak van tbc voorgeschreven door een arts, op het moment van randomisatie
2. Bekend bacteriologisch bevestigd tbc-geval (minstens één biologisch monster positief door kweek of Xpert MTB/RIF) op het moment van randomisatie
3. Patiënt eerder behandeld voor tbc of momenteel in behandeling voor tbc
4. Gedocumenteerd bewijs van directe blootstelling aan tuberculose (huishoudelijk contact van een patiënt met gedocumenteerde tuberculose tijdens het leven van het kind, of die momenteel tuberculose krijgt)
5. Zuivere piepende ademhaling gedefinieerd als een duidelijke klinische verbetering na een bronchodilatatortest (geef een provocatie van snelwerkende geïnhaleerde bronchodilatator gedurende maximaal drie keer met een tussenpoos van 15-20 minuten. Tel de ademhalingen en zoek opnieuw naar borstintrekking, en classificeer dan opnieuw)
6. Actieve maligniteiten
7. Systemische immunosuppressiva. Steroïden worden alleen als immunosuppressief beschouwd als >2 mg/kg prednison of equivalent gedurende >15 dagen
8. Bewijs van een andere aandoening dan hiv en longontsteking die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, deelname aan dit onderzoek uitsluit vanwege het risico voor de patiënt. In geval van twijfel wordt contact opgenomen met het Trial Management Team om te beoordelen of u in aanmerking komt
9. Minder dan 2,5 kg gewicht
10. Hb <6 g/dL in de screeningsbloedtest of in een test die in de afgelopen 48 uur is uitgevoerd. Transfusie mag >6 g/dl bereiken als de toestand van de patiënt dit toelaat. Indien een transfusie wordt toegediend, kan de patiënt worden ingeschreven
11. Neutropenie <500 /mm3 in de bloedtest voor screening of in een test die in de afgelopen 48 uur is uitgevoerd. Het herhalen van de test is toegestaan ​​om te controleren of u in aanmerking komt