Tratamento empírico contra citomegalovírus e tuberculose em bebês infectados pelo HIV com pneumonia grave (EMPIRICAL)

Critério de inclusão:

1. Idade 28 dias a 365 dias de idade
2. Pneumonia definida como tiragem subcostal ou respiração rápida para a idade, para bebês de 28 a 60 dias de idade ≥60 respirações por minuto e para bebês de 61 a 365 dias de idade, ≥50 respirações por minuto.

3. Hospitalização atual por pneumonia com critérios para antibióticos parenterais (1 ou mais critérios)

   1. Tiragem subcostal com infecção por HIV
   2. Sem melhora com o tratamento oral.

   3. Um ou mais sinais de perigo de acordo com a OMS 5,44,45

      • Cianose central ou saturação de O2 <90%
      • Dificuldade respiratória grave, por ex. grunhidos ou tiragem subcostal muito grave
      • Sinais de pneumonia com um sinal geral de perigo:
      • Incapaz de beber ou amamentar
      • Vômitos persistentes
      • Convulsões nas últimas 24 horas
      • Letárgico ou inconsciente
      • Estridor enquanto calmo
      • Desnutrição severa
4. Infecção confirmada por HIV (com pelo menos um método molecular: reação em cadeia da polimerase de DNA (PCR) ou PCR de RNA/carga viral).
5. Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico clínico de TB (pulmonar ou extrapulmonar), definido como a necessidade de TB-T prescrito por um médico, no momento da randomização
2. Caso conhecido de TB confirmado bacteriologicamente (pelo menos uma amostra biológica positiva por cultura ou Xpert MTB/RIF) no momento da randomização
3. Paciente previamente tratado para TB ou atualmente em tratamento para TB
4. Evidência documentada de exposição próxima à TB (contato domiciliar de um paciente com TB documentada durante a vida da criança ou atualmente recebendo TB-T)
5. Sibilos puros definidos como uma clara melhora clínica após um teste de broncodilatador (dê um desafio de broncodilatador inalatório de ação rápida por até três vezes com 15-20 minutos de intervalo. Conte as respirações e procure a tiragem subcostal novamente e, em seguida, reclassifique)
6. neoplasias ativas
7. Medicamentos imunossupressores sistêmicos. Os esteróides serão considerados imunossupressores apenas se > 2 mg/kg de prednisona ou equivalente durante > 15 dias
8. Evidência de outra condição além de HIV e pneumonia que impeça, a critério do pesquisador clínico, a inscrição neste estudo devido ao risco para o paciente. Em caso de dúvida, a equipe de gerenciamento do estudo será contatada para avaliar a elegibilidade
9. Menos de 2,5 kg de peso
10. Hb <6 g/dL no exame de sangue de triagem ou em exame feito nas últimas 48 horas. A transfusão é permitida até >6 g/dL se o estado do paciente permitir. No caso de uma transfusão ser administrada, o paciente pode ser inscrito
11. Neutropenia <500 /mm3 no exame de sangue de triagem ou em exame feito nas últimas 48 horas. A repetição do teste é permitida para verificar a elegibilidade