肺線維症の被験者におけるCC-90001の安全性とPK研究

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者は18歳以上です。

  2. -以下の少なくとも1つによって裏付けられた線維性肺疾患の臨床診断の文書化：

     1. 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) に基づく通常の間質性肺炎 (UIP) パターン。

        また

     2. HRCTに基づく非特異的間質性肺炎（NSIP）パターン。 また
     3. 外科的肺生検で文書化された線維性NSIP。 また
     4. 外科的肺生検で文書化された UIP パターン。 線維性肺疾患の根底にある病因は、次のいずれかを含むがこれらに限定されない、あらゆる原因である可能性があります。間質性肺線維症、Hermansky-Pudlak症候群の。
  3. -研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
  4. -治験責任医師と連絡を取り、研究の要件を理解して遵守し、制限と検査スケジュールを順守することに同意できる必要があります。
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼが正常範囲内。
  6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常範囲内。
  7. 総ビリルビンと国際正規化比 (INR) が正常範囲内。
  8. -治験責任医師が決定した臨床的に重要な臨床検査結果はありません。
  9. -男性被験者は、CC 90001の使用中に出産の可能性がある女性（FCBP）と性的活動を行う場合、自然（動物）膜で作られていないバリア避妊具（例えば、ラテックスまたはポリウレタンコンドームが許容される）を使用することに同意し、その後少なくとも28日間治験薬の最後の投与。 FCBP は、性的に成熟した女性で、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないか、自然に閉経後 24 か月連続していない女性 (つまり、連続する 24 か月間に月経があった女性) と定義されます。
  10. すべての FCBP は、スクリーニング時および 1 日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事する FCBP は、CC-90001 を使用している間、および CC-90001 の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、2 つの避妊方法を同時に使用する必要があります。 、卵管結紮、精管切除されたパートナー) および 1 つの追加のフォーム (ラテックス コンドームまたは天然 [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン]、ダイヤフラム、スポンジで作られていない非ラテックス コンドーム)。 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用できない場合は、2 つのバリア避妊方法を使用する必要があります。つまり、ラテックス コンドーム、または天然 (動物) 膜 [ポリウレタンなど] で作られていない非ラテックス コンドームと、次のいずれかを使用する必要があります。殺精子剤または殺精子剤を使用した横隔膜。
  11. -閉経後の女性被験者（スクリーニング前の月経のない24か月と定義され、スクリーニング時のエストラジオールレベル<30 pg / mLおよびFSHレベル> 40 IU / L）。

除外基準:

• 次のいずれかが発生した場合、潜在的な被験者は登録から除外されます。

  1. CC-90001投与の初回投与前30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
  2. -臨床スタッフの一部である被験者または研究施設のスタッフの家族。
  3. -スクリーニング強制肺活量（FVC）<40％の予測。
  4. -スクリーニング肺拡散能（DLco）<20％の予測。
  5. -被験者の死につながる可能性が高い、またはICFに署名してから1年以内に死亡のリスクが高まる肺線維症以外の状態。
  6. -現在治療が必要な肺動脈性肺高血圧症の既知の臨床診断。
  7. -嚢胞性線維症、活動性アスペルギルス症、活動性結核、または肺線維症以外のその他の重篤な付随する呼吸器障害を有する被験者 研究者によって決定された。 反応性気道疾患、慢性閉塞性肺疾患、および喘息を有する被験者は、治験責任医師の意見では、線維症が被験者の呼吸障害の主な要因である限り、含まれる場合があります。
  8. -投与から4週間以内の細胞毒性薬の使用。
  9. -現在、肺線維症の標的療法を投与されており、最初の研究投与前の6週間以上の安定した用量ではありません（研究期間中に用量の増加が計画されている場合、潜在的な被験者は除外されるべきです）。
  10. -初回投与前30日以内のEsbriet®（ピルフェニドン）またはOfev®（ニンテダニブ）の使用。
  11. -現在スタチン（HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）を投与されており、最初の試験投与前の6週間以上の安定した用量ではありません（試験期間中に用量の増加が計画されている場合、潜在的な被験者は除外されるべきです）。
  12. トランスポーター P-gp、BCRP、OAT3、OATP1B1、OATP1B3、および OCT2 の基質であり、治療指数が狭い薬剤の服用 (例: P-gp 基質ジゴキシン)。
  13. -アセトアミノフェン（パラセタモール）の使用 1日あたり3グラムを超える用量での使用 最初の研究投薬から2週間以内。
  14. -最初の研究投薬前の2週間以内に2グラム/日を超える投薬量でナイアシンを使用する。
  15. -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  16. -再発性細菌感染症の病歴（過去2年以内に入院および/または静脈内抗生物質治療を必要とする少なくとも3つの主要な感染症）
  17. -ヒト免疫不全（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の病歴。 最終ＨＣＶ治療後６ヶ月持続するウイルス学的反応を有するＨＣＶ治療対象を含めることができる。
  18. -ICFに署名する前の5年以内の活動性の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫皮膚がんを除く。