単剤療法およびアテゾリズマブとの併用療法としての IMC-C103C の安全性と有効性
2024年10月16日 更新者：Immunocore Ltd
進行MAGE-A4陽性がんのHLA-A*0201陽性患者を対象にIMC-C103Cを単剤およびアテゾリズマブと併用した場合の安全性と有効性に関する第1/2相ファースト・イン・ヒューマン試験
IMC-C103C は、腫瘍関連抗原 MAGE-A4 陽性のがんの治療用に設計された、がんに対する免疫動員モノクローナル T 細胞受容体 (ImmTAC ® ) です。
これは、適切な HLA-A2 組織マーカーを持ち、MAGE-A4 陽性のがんの成人患者における IMC-C103C の安全性と有効性を評価するために設計された、初のヒト試験です。
調査の概要
詳細な説明
IMC-C103C-101 フェーズ 1/2 試験は、一部の進行性固形腫瘍を含む転移性/切除不能腫瘍の患者で評価され、2 フェーズで実施されます。
- IMC-C103C の MTD および/または拡大用量を、Q1W に IV および SC 投与される単剤として、および Q1W に Q3W アテゾリズマブと組み合わせて投与されるものとして特定すること。
- Q1Wに投与された単剤として、1つまたは複数の選択された適応症におけるIMC-C103Cの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bebington、イギリス、CH634JY
- The Clatterbridge Hospital Cancer Center
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HLA-A*02:01陽性
- MAGE-A4陽性腫瘍
- ECOG PS 0 または 1
- 選択された進行性固形腫瘍
- 標準療法からの再発、不応性、または不耐性
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患 (拡張)
- 該当する場合、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 症候性または未治療の中枢神経系転移
- 以前の抗がん療法からの不十分なウォッシュアウト
- 以前の抗がん治療による重大な進行中の毒性
- -範囲外の検査値によって評価されるベースライン臓器機能の障害
- 臨床的に重要な心疾患
- -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- 活性型 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV)
- -全身ステロイドまたは他の免疫抑制療法による継続的な治療
- 重大な二次悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-C103C とアテゾリズマブの用量漸増
n = MTD/拡張用量を確立するための約 12 人の患者
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毎週の点滴
他の名前：
毎週皮下注射
3週間ごとの点滴静注
他の名前：
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実験的：IMC-C103C - 拡張
患者は登録されます n=9-24 拡張コホートごとに (最大 4 合計): 対象の転移性/切除不能腫瘍 予備的な抗腫瘍効果を評価するために IMC-C103C の拡張用量で治療された患者
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毎週の点滴
他の名前：
毎週皮下注射
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実験的：IMC-C103C 単剤療法 SC 用量漸増
患者は登録されます n = 9-12 MTD /拡張用量を確立する
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毎週の点滴
他の名前：
毎週皮下注射
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実験的：IMC-C103C - 単剤療法の IV 用量漸増
n = MTD/拡張用量を確立するための約 50 人の患者
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毎週の点滴
他の名前：
毎週皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 最良の総合応答 (BOR)
時間枠：初回接種から約2年
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初回接種から約2年
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：初回投与からDLT期間（28日）まで
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初回投与からDLT期間（28日）まで
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フェーズ 1: 有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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初回投与から最終投与後30日まで
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フェーズ 1: 検査パラメータの変更
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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異常はNCI CTCAE v5.0に従って分類されます
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初回投与から最終投与後30日まで
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フェーズ 1: バイタルサインの変化
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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異常はNCI CTCAE v5.0に従って分類されます
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初回投与から最終投与後30日まで
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フェーズ 1: 投与の中断、減量、および中止
時間枠：最初の投与から最後の投与まで (最長で 12 ～ 24 か月かかると予想されます)
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最初の投与から最後の投与まで (最長で 12 ～ 24 か月かかると予想されます)
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フェーズ 1: 心電図パラメータの変更
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
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フリデリシアの (立方根) 補正 (QTcF) 間隔の絶対値を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔とベースラインからの変化が要約されます。
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初回投与から最後の投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：初回接種から約2年
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初回接種から約2年
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フェーズ 2: 有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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初回投与から最終投与後30日まで
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フェーズ 2: 実験室パラメーターの変更
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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異常はNCI CTCAE v5.0に従って分類されます
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初回投与から最終投与後30日まで
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フェーズ 2: バイタルサインの変化
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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異常はNCI CTCAE v5.0に従って分類されます
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初回投与から最終投与後30日まで
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フェーズ 2: 心電図パラメータの変化
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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QTcF間隔の絶対値とベースラインからの変化が要約されます
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初回投与から最終投与後30日まで
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フェーズ 2: 投与の中断、減量、および中止
時間枠：最初の投与から最後の投与まで (最長で 12 ～ 24 か月かかると予想されます)
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最初の投与から最後の投与まで (最長で 12 ～ 24 か月かかると予想されます)
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フェーズ 1: 最高の全体的な反応
時間枠：初回接種から約2年
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初回接種から約2年
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無増悪生存
時間枠：初回接種から約2年
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初回接種から約2年
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応答時間
時間枠：初回接種から約2年
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初回接種から約2年
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薬物動態 血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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薬物動態 単回投与後の最大血漿中薬物濃度（Cmax）
時間枠：最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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薬物動態 血漿中濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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薬物動態 消失半減期 (t1/2)
時間枠：最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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最初の投与から最後の投与の約 2 週間以内/4 週間以内 (IMC-C103C AUC は 4 週間毎週評価されます)
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免疫原性抗薬物抗体形成の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後14日まで
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初回投与から最終投与後14日まで
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経時的なリンパ球数の変化
時間枠：初回から約4週間
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初回から約4週間
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経時的な血清サイトカインの変化
時間枠：初回投与から約4週間
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初回投与から約4週間
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GCIG CA-125 応答 (卵巣癌)
時間枠：初回投与から最終投与後約30日まで
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初回投与から最終投与後約30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohammed Dar, MD、Immunocore Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年5月17日
一次修了 (推定)
2023年9月25日
研究の完了 (推定)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMC-C103C-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMC-C103Cの臨床試験
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ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.RenJi Hospital; The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College; ImmuneCare Biopharmaceuticals...募集
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.完了
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.募集
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ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.まだ募集していません全身性エリテマトーデス
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Immunocore Ltd募集
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.積極的、募集していない