Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IMC-C103C als monotherapie en in combinatie met atezolizumab

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Immunocore Ltd

Een eerste fase 1/2-onderzoek bij mensen naar de veiligheid en werkzaamheid van IMC-C103C als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij HLA-A*0201-positieve patiënten met gevorderde MAGE-A4-positieve kanker

IMC-C103C is een immuunmobiliserende monoklonale T-celreceptor tegen kanker (ImmTAC ®) die is ontworpen voor de behandeling van kankers die positief zijn voor het tumor-geassocieerde antigeen MAGE-A4. Dit is een eerste studie bij mensen die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van IMC-C103C te evalueren bij volwassen patiënten die de juiste HLA-A2-weefselmarker hebben en bij wie de kanker positief is voor MAGE-A4.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IMC-C103C-101 fase 1/2-studie zal worden geëvalueerd bij patiënten met uitgezaaide/inoperabele tumoren, waaronder geselecteerde geavanceerde vaste tumoren, en zal in twee fasen worden uitgevoerd.

  1. Om de MTD en/of uitbreidingsdosis van IMC-C103C te identificeren als een monotherapie toegediend IV en SC Q1W en Q1W toegediend in combinatie met Q3W atezolizumab.
  2. Om de voorlopige antitumoractiviteit van IMC-C103C in een of meer geselecteerde indicaties te beoordelen, als een enkel middel Q1W toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HLA-A*02:01 positief
  2. MAGE-A4 positieve tumor
  3. ECOG PS 0 of 1
  4. Geselecteerde gevorderde solide tumoren
  5. Teruggevallen van, refractair voor, of intolerantie voor standaardtherapie
  6. Meetbare ziekte per RECIST v1.1 (uitbreiding)
  7. Indien van toepassing, moet u akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische of onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel
  2. Onvoldoende wash-out van eerdere antikankertherapie
  3. Aanzienlijke aanhoudende toxiciteit door eerdere behandeling tegen kanker
  4. Verminderde basislijn orgaanfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumwaarden die buiten het bereik liggen
  5. Klinisch significante hartziekte
  6. Actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist
  7. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  8. Actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  9. Doorlopende behandeling met systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapieën
  10. Significante secundaire maligniteit
  11. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-C103C en atezolizumab dosisescalatie
n=ongeveer 12 patiënten om de dosis MTD/expansie vast te stellen
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse IV-infusies
Andere namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV infusies om de 3 weken
Andere namen:
  • TECENTRIQ
Experimenteel: IMC-C103C - uitbreiding
Patiënten zullen worden ingeschreven n=9-24 per uitbreidingscohort (tot 4 in totaal): metastatische/inoperabele tumoren van belang patiënten behandeld met de uitbreidingsdosis van IMC-C103C om voorlopige antitumoreffectiviteit te beoordelen
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse IV-infusies
Andere namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse subcutane injectie
Experimenteel: IMC-C103C monotherapie SC dosisescalatie
Patiënten zullen worden ingeschreven n=9-12 om de MTD/expansiedosis vast te stellen
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse IV-infusies
Andere namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse subcutane injectie
Experimenteel: IMC-C103C - Monotherapie IV dosisescalatie
n= ongeveer 50 patiënten om de dosis MTD/expansie vast te stellen
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse IV-infusies
Andere namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Geneesmiddel: IMC-C103C
Wekelijkse subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
Fase 1: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot DLT-periode (28 dagen)
Van eerste dosis tot DLT-periode (28 dagen)
Fase 1: incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1: veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Afwijkingen worden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1: veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Afwijkingen worden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1: dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste dosis (naar verwachting tot 12-24 maanden)
van de eerste dosis tot de laatste dosis (naar verwachting tot 12-24 maanden)
Fase 1: veranderingen in elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
QT-intervallen gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's (kubuswortel) correctie (QTcF) interval absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden samengevat
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
Fase 2: incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 2: veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Afwijkingen worden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 2: veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Afwijkingen worden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 2: veranderingen in elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Absolute waarden van het QTcF-interval en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 2: dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste dosis (naar verwachting tot 12-24 maanden)
van de eerste dosis tot de laatste dosis (naar verwachting tot 12-24 maanden)
Fase 1: Beste algehele respons
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
Farmacokinetiek De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
Farmacokinetiek De tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
Farmacokinetiek De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
van de eerste dosis tot binnen ongeveer 2 weken na de laatste dosis/4 weken (IMC-C103C AUC wordt gedurende 4 weken wekelijks beoordeeld)
Immunogeniciteit de incidentie van vorming van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis
vanaf de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis
Veranderingen in het aantal lymfocyten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ongeveer 4 weken
vanaf de eerste dosis tot ongeveer 4 weken
Veranderingen in serumcytokines in de loop van de tijd
Tijdsspanne: van eerste dosis tot ca. 4 weken
van eerste dosis tot ca. 4 weken
GCIG CA-125-respons (ovariumcarcinoom)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
vanaf de eerste dosis tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunocore Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC-C103C-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selecteer geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op IMC-C103C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren