Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af IMC-C103C som monoterapi og i kombination med Atezolizumab

16. oktober 2024 opdateret af: Immunocore Ltd

Et fase 1/2 første-i-menneske-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-C103C som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos HLA-A*0201-positive patienter med avanceret MAGE-A4-positiv cancer

IMC-C103C er en immunmobiliserende monoklonal T-cellereceptor mod cancer (ImmTAC ®) designet til behandling af cancere, der er positive for det tumorassocierede antigen MAGE-A4. Dette er et første-i-menneske-forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-C103C hos voksne patienter, som har den passende HLA-A2-vævsmarkør, og hvis cancer er positiv for MAGE-A4.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMC-C103C-101 fase 1/2-studiet vil blive evalueret på patienter med metastatiske/ikke-operable tumorer, som omfatter udvalgte avancerede solide tumorer, og vil blive udført i to faser.

  1. For at identificere MTD og/eller ekspansionsdosis af IMC-C103C som et enkelt middel administreret IV og SC Q1W og administreret Q1W i kombination med Q3W atezolizumab.
  2. At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af IMC-C103C i en eller flere udvalgte indikationer, som et enkelt middel administreret Q1W.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HLA-A*02:01 positiv
  2. MAGE-A4 positiv tumor
  3. ECOG PS 0 eller 1
  4. Udvalgte fremskredne solide tumorer
  5. Tilbagefaldende fra, refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  6. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 (udvidelse)
  7. Hvis det er relevant, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
  2. Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere kræftbehandling
  3. Betydelig vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
  4. Nedsat baseline-organfunktion vurderet ud fra laboratorieværdier uden for området
  5. Klinisk signifikant hjertesygdom
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  8. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  9. Løbende behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive terapier
  10. Betydelig sekundær malignitet
  11. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-C103C og atezolizumab dosiseskalering
n=ca. 12 patienter til at fastslå MTD/ekspansionsdosis
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion
Medicin: Atezolizumab
IV infusioner hver 3. uge
Andre navne:
  • TECENTRIQ
Eksperimentel: IMC-C103C - udvidelse
Patienter vil blive indskrevet n=9-24 pr. ekspansionskohorte (op til 4 i alt): metastatiske/ikke-operable tumorer af interessepatienter behandlet med ekspansionsdosis af IMC-C103C for at vurdere foreløbig antitumoreffektivitet
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion
Eksperimentel: IMC-C103C monoterapi SC dosiseskalering
Patienter vil blive indskrevet n=9-12 for at fastslå MTD/ekspansionsdosis
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion
Eksperimentel: IMC-C103C - Monoterapi IV dosiseskalering
n= ca. 50 patienter til at fastslå MTD/ekspansionsdosis
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis til DLT-periode (28 dage)
Fra første dosis til DLT-periode (28 dage)
Fase 1: forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1: ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1: ændringer i vitale tegn
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1: dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
Fase 1: ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
QT-intervaller korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias (kuberod) korrektion (QTcF) interval absolutte værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Fase 2: forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: ændringer i vitale tegn
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
QTcF interval absolutte værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
Fase 1: Bedste overordnede respons
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Farmakokinetik Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Farmakokinetik Den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Farmakokinetik Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Farmakokinetik Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Immunogenicitet forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistofdannelse
Tidsramme: fra første dosis til 14 dage efter sidste dosis
fra første dosis til 14 dage efter sidste dosis
Ændringer i lymfocyttal over tid
Tidsramme: fra første dosis til ca. 4 uger
fra første dosis til ca. 4 uger
Ændringer i serumcytokiner over tid
Tidsramme: fra første dosis til ca.. 4 uger
fra første dosis til ca.. 4 uger
GCIG CA-125-respons (ovariekarcinom)
Tidsramme: fra første dosis til ca.. 30 dage efter sidste dosis
fra første dosis til ca.. 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunocore Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMC-C103C-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vælg avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med IMC-C103C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner