Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IMC-C103C w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem

16 października 2024 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd

Pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności IMC-C103C w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów HLA-A*0201-dodatnich z zaawansowanym rakiem MAGE-A4-dodatnim

IMC-C103C jest mobilizującym układ odpornościowy monoklonalnym receptorem limfocytów T przeciwko rakowi (ImmTAC®) przeznaczonym do leczenia nowotworów dodatnich pod względem antygenu MAGE-A4 związanego z nowotworem. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMC-C103C u dorosłych pacjentów, którzy mają odpowiedni marker tkankowy HLA-A2 i których rak jest dodatni pod względem MAGE-A4.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IMC-C103C-101 fazy 1/2 zostanie ocenione u pacjentów z guzami z przerzutami/nieoperacyjnymi, w tym wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, i zostanie przeprowadzone w dwóch fazach.

  1. Aby zidentyfikować MTD i/lub dawkę rozszerzającą IMC-C103C jako pojedynczego środka podawanego IV i SC co 1 tydzień oraz podawanego co 1 tydzień w połączeniu z atezolizumabem co 3 tygodnie.
  2. Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IMC-C103C w jednym lub większej liczbie wybranych wskazań, jako pojedynczego środka podawanego co 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HLA-A*02:01 pozytywny
  2. Guz dodatni pod względem MAGE-A4
  3. ECOG PS 0 lub 1
  4. Wybrane zaawansowane guzy lite
  5. Nawrót, oporność lub nietolerancja standardowej terapii
  6. Mierzalna choroba według RECIST v1.1 (rozszerzenie)
  7. W stosownych przypadkach musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  2. Nieodpowiednie wypłukiwanie z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  3. Znacząca ciągła toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  4. Upośledzona wyjściowa czynność narządów oceniana na podstawie wartości laboratoryjnych poza zakresem
  5. Klinicznie istotna choroba serca
  6. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  7. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  9. Trwające leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi terapiami immunosupresyjnymi
  10. Istotny wtórny nowotwór złośliwy
  11. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki IMC-C103C i atezolizumabu
n=około 12 pacjentów w celu ustalenia MTD/dawki rozszerzającej
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe infuzje IV
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne
Lek: Atezolizumab
Infuzje dożylne co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ
Eksperymentalny: IMC-C103C - rozszerzenie
Pacjenci zostaną włączeni n=9-24 na kohortę ekspansji (łącznie do 4): nowotwory z przerzutami/nieoperacyjne będące przedmiotem zainteresowania, pacjenci leczeni dawką rozszerzającą IMC-C103C w celu oceny wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe infuzje IV
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Eskalacja dawki SC w monoterapii IMC-C103C
Pacjenci zostaną włączeni do grupy n=9-12 w celu ustalenia MTD/dawki rozszerzającej
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe infuzje IV
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: IMC-C103C — Eskalacja dawki dożylnej w monoterapii
n= około 50 pacjentów w celu ustalenia MTD/dawki rozszerzającej
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe infuzje IV
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lek: IMC-C103C
Cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 lat
od pierwszej dawki do około 2 lat
Faza 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do okresu DLT (28 dni)
Od pierwszej dawki do okresu DLT (28 dni)
Faza 1: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1: zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości będą klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1: zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości będą klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1: przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniej dawki (przewidywany do 12-24 miesięcy)
od pierwszej dawki do ostatniej dawki (przewidywany do 12-24 miesięcy)
Faza 1: zmiany parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Odstępy QT skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wartości bezwzględnych odstępu Fridericii (QTcF) i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 lat
od pierwszej dawki do około 2 lat
Faza 2: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 2: zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości będą klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 2: zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości będą klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 2: zmiany parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Podsumowane zostaną bezwzględne wartości odstępu QTcF i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 2: przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniej dawki (przewidywany do 12-24 miesięcy)
od pierwszej dawki do ostatniej dawki (przewidywany do 12-24 miesięcy)
Faza 1: Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 lat
od pierwszej dawki do około 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 lat
od pierwszej dawki do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 lat
od pierwszej dawki do około 2 lat
Farmakokinetyka Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
Farmakokinetyka Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
Farmakokinetyka Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
Farmakokinetyka Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
od pierwszej dawki do około 2 tygodni ostatniej dawki/4 tygodnie (AUC IMC-C103C będzie oceniane co tydzień przez 4 tygodnie)
Immunogenność częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce
od pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce
Zmiany liczby limfocytów w czasie
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ok. 4 tyg
od pierwszej dawki do ok. 4 tyg
Zmiany cytokin w surowicy w czasie
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ok. 4 tyg
od pierwszej dawki do ok. 4 tyg
Odpowiedź GCIG CA-125 (rak jajnika)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ok. 30 dni po ostatniej dawce
od pierwszej dawki do ok. 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-C103C-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMC-C103C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj