Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IMC-C103C som monoterapi og i kombinasjon med Atezolizumab

16. oktober 2024 oppdatert av: Immunocore Ltd

En fase 1/2 første-i-menneske-studie av sikkerheten og effekten av IMC-C103C som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos HLA-A*0201-positive pasienter med avansert MAGE-A4-positiv kreft

IMC-C103C er en immunmobiliserende monoklonal T-cellereseptor mot kreft (ImmTAC ®) designet for behandling av kreftformer som er positive for det tumorassosierte antigenet MAGE-A4. Dette er en første-i-menneske-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av IMC-C103C hos voksne pasienter som har riktig HLA-A2-vevsmarkør og hvis kreft er positiv for MAGE-A4.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMC-C103C-101 fase 1/2-studien vil bli evaluert på pasienter med metastatiske/ikke-opererbare svulster som inkluderer utvalgte avanserte solide svulster og vil bli utført i to faser.

  1. For å identifisere MTD og/eller utvidelsesdose av IMC-C103C som et enkelt middel administrert IV og SC Q1W og administrert Q1W i kombinasjon med Q3W atezolizumab.
  2. For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til IMC-C103C i en eller flere utvalgte indikasjoner, som et enkelt middel administrert Q1W.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HLA-A*02:01 positiv
  2. MAGE-A4 positiv svulst
  3. ECOG PS 0 eller 1
  4. Utvalgte avanserte solide svulster
  5. Tilbakefall av, refraktær overfor eller intolerant overfor standardbehandling
  6. Målbar sykdom per RECIST v1.1 (utvidelse)
  7. Hvis aktuelt, må godta å bruke svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet
  2. Utilstrekkelig utvasking fra tidligere kreftbehandling
  3. Betydelig pågående toksisitet fra tidligere behandling mot kreft
  4. Nedsatt baseline organfunksjon som evaluert av laboratorieverdier utenfor området
  5. Klinisk signifikant hjertesykdom
  6. Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
  7. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  8. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  9. Pågående behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive terapier
  10. Betydelig sekundær malignitet
  11. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-C103C og atezolizumab doseøkning
n=ca. 12 pasienter for å etablere MTD/ekspansjonsdose
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig IV-infusjoner
Andre navn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig subkutan injeksjon
Legemiddel: Atezolizumab
IV infusjoner hver 3. uke
Andre navn:
  • TECENTRIQ
Eksperimentell: IMC-C103C - utvidelse
Pasienter vil bli registrert n=9-24 per ekspansjonskohort (opptil 4 totalt): metastatiske/ikke-opererbare svulster av interesse pasienter behandlet med utvidelsesdosen av IMC-C103C for å vurdere foreløpig anti-tumor-effekt
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig IV-infusjoner
Andre navn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig subkutan injeksjon
Eksperimentell: IMC-C103C monoterapi SC doseeskalering
Pasienter vil bli registrert n=9-12 for å etablere MTD/ekspansjonsdose
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig IV-infusjoner
Andre navn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig subkutan injeksjon
Eksperimentell: IMC-C103C - Monoterapi IV doseeskalering
n= ca. 50 pasienter for å etablere MTD/ekspansjonsdose
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig IV-infusjoner
Andre navn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Legemiddel: IMC-C103C
Ukentlig subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: fra første dose til ca. 2 år
fra første dose til ca. 2 år
Fase 1: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til DLT-periode (28 dager)
Fra første dose til DLT-periode (28 dager)
Fase 1: forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1: endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
Unormaliteter vil bli klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1: endringer i vitale tegn
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
Unormaliteter vil bli klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1: doseavbrudd, reduksjoner og seponeringer
Tidsramme: fra første dose til siste dose (forventet i opptil 12-24 måneder)
fra første dose til siste dose (forventet i opptil 12-24 måneder)
Fase 1: endringer i elektrokardiogramparametere
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
QT-intervaller korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias (kuberot) korreksjon (QTcF) intervall absolutte verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert
fra første dose til 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra første dose til ca. 2 år
fra første dose til ca. 2 år
Fase 2: forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 2: endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
Unormaliteter vil bli klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 2: endringer i vitale tegn
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
Unormaliteter vil bli klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 2: endringer i elektrokardiogramparametere
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
QTcF-intervallets absolutte verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 2: doseavbrudd, reduksjoner og seponeringer
Tidsramme: fra første dose til siste dose (forventet i opptil 12-24 måneder)
fra første dose til siste dose (forventet i opptil 12-24 måneder)
Fase 1: Beste totalrespons
Tidsramme: fra første dose til ca. 2 år
fra første dose til ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra første dose til ca. 2 år
fra første dose til ca. 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: fra første dose til ca. 2 år
fra første dose til ca. 2 år
Farmakokinetikk Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
Farmakokinetikk Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax)
Tidsramme: fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
Farmakokinetikk Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
Farmakokinetikk Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
fra første dose til innen ca. 2 uker etter siste dose/4 uker (IMC-C103C AUC vil bli vurdert ukentlig i 4 uker)
Immunogenisitet forekomsten av dannelse av antistoff-antistoff
Tidsramme: fra første dose til 14 dager etter siste dose
fra første dose til 14 dager etter siste dose
Endringer i antall lymfocytter over tid
Tidsramme: fra første dose til ca 4 uker
fra første dose til ca 4 uker
Endringer i serumcytokiner over tid
Tidsramme: fra første dose til ca.. 4 uker
fra første dose til ca.. 4 uker
GCIG CA-125-respons (ovariekarsinom)
Tidsramme: fra første dose til ca.. 30 dager etter siste dose
fra første dose til ca.. 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunocore Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC-C103C-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velg avanserte solide svulster

Kliniske studier på IMC-C103C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere