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Sicurezza ed efficacia di IMC-C103C in monoterapia e in combinazione con atezolizumab

16 ottobre 2024 aggiornato da: Immunocore Ltd

Uno studio di fase 1/2 First-in-human sulla sicurezza e l'efficacia di IMC-C103C come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti HLA-A*0201-positivi con cancro avanzato MAGE-A4-positivo

IMC-C103C è un recettore delle cellule T monoclonale immunomobilizzante contro il cancro (ImmTAC ®) progettato per il trattamento di tumori positivi per l'antigene associato al tumore MAGE-A4. Questo è un primo studio sull'uomo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMC-C103C in pazienti adulti che hanno il marcatore tissutale HLA-A2 appropriato e il cui tumore è positivo per MAGE-A4.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 1/2 IMC-C103C-101 sarà valutato in pazienti con tumori metastatici/non resecabili che includono tumori solidi avanzati selezionati e sarà condotto in due fasi.

  1. Identificare la MTD e/o la dose di espansione di IMC-C103C come agente singolo somministrato IV e SC Q1W e somministrato Q1W in combinazione con atezolizumab Q3W.
  2. Valutare l'attività antitumorale preliminare di IMC-C103C in una o più indicazioni selezionate, come singolo agente somministrato Q1W.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HLA-A*02:01 positivo
  2. Tumore MAGE-A4 positivo
  3. ECOG PS 0 o 1
  4. Tumori solidi avanzati selezionati
  5. Recidivante, refrattario o intollerante alla terapia standard
  6. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (espansione)
  7. Se applicabile, deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate
  2. Washout inadeguato da precedente terapia antitumorale
  3. Significativa tossicità in corso da precedente trattamento antitumorale
  4. Funzione d'organo compromessa al basale valutata da valori di laboratorio fuori range
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  6. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica
  7. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  8. Virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  9. Trattamento in corso con steroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive
  10. Malignità secondaria significativa
  11. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-C103C e aumento della dose di atezolizumab
n=circa 12 pazienti per stabilire la dose di MTD/espansione
Droga: IMC-C103C
Infusioni IV settimanali
Altri nomi:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Iniezione sottocutanea settimanale
Droga: Atezolizumab
Infusioni EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • TECENTRIQ
Sperimentale: IMC-C103C - espansione
I pazienti saranno arruolati n=9-24 per coorte di espansione (fino a 4 in totale): tumori metastatici/non resecabili di interesse pazienti trattati alla dose di espansione di IMC-C103C per valutare l'efficacia antitumorale preliminare
Droga: IMC-C103C
Infusioni IV settimanali
Altri nomi:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Iniezione sottocutanea settimanale
Sperimentale: IMC-C103C aumento della dose SC in monoterapia
I pazienti saranno arruolati n=9-12 per stabilire la dose MTD/espansione
Droga: IMC-C103C
Infusioni IV settimanali
Altri nomi:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Iniezione sottocutanea settimanale
Sperimentale: IMC-C103C - Aumento della dose IV in monoterapia
n= circa 50 pazienti per stabilire la dose di MTD/espansione
Droga: IMC-C103C
Infusioni IV settimanali
Altri nomi:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Iniezione sottocutanea settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 anni
dalla prima dose a circa 2 anni
Fase 1: Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al periodo DLT (28 giorni)
Dalla prima dose al periodo DLT (28 giorni)
Fase 1: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1: modifica dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Le anomalie saranno classificate secondo NCI CTCAE v5.0
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1: cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Le anomalie saranno classificate secondo NCI CTCAE v5.0
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1: interruzioni, riduzioni e interruzioni della dose
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultima dose (prevista fino a 12-24 mesi)
dalla prima dose all'ultima dose (prevista fino a 12-24 mesi)
Fase 1: cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose
Verranno riepilogati gli intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia (radice cubica) (QTcF), i valori assoluti dell'intervallo e le variazioni rispetto al basale
dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 anni
dalla prima dose a circa 2 anni
Fase 2: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2: modifica dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Le anomalie saranno classificate secondo NCI CTCAE v5.0
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2: cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Le anomalie saranno classificate secondo NCI CTCAE v5.0
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2: modifiche dei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Verranno riepilogati i valori assoluti dell'intervallo QTcF e le variazioni rispetto al basale
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2: interruzioni, riduzioni e interruzioni della dose
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultima dose (prevista fino a 12-24 mesi)
dalla prima dose all'ultima dose (prevista fino a 12-24 mesi)
Fase 1: migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 anni
dalla prima dose a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 anni
dalla prima dose a circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 anni
dalla prima dose a circa 2 anni
Farmacocinetica Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
Farmacocinetica La massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
Farmacocinetica Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
Farmacocinetica L'emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
dalla prima dose a circa 2 settimane dall'ultima dose/4 settimane (l'AUC di IMC-C103C sarà valutata settimanalmente per 4 settimane)
Immunogenicità l'incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: dalla prima dose a 14 giorni dopo l'ultima dose
dalla prima dose a 14 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti nella conta dei linfociti nel tempo
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 4 settimane
dalla prima dose a circa 4 settimane
Cambiamenti delle citochine sieriche nel tempo
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 4 settimane
dalla prima dose a circa 4 settimane
Risposta GCIG CA-125 (carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: dalla prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultima dose
dalla prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunocore Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-C103C-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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