Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IMC-C103C в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом

16 октября 2024 г. обновлено: Immunocore Ltd

Фаза 1/2 первого исследования на людях безопасности и эффективности IMC-C103C в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у HLA-A*0201-положительных пациентов с прогрессирующим MAGE-A4-положительным раком

IMC-C103C представляет собой иммуномобилизующий моноклональный Т-клеточный рецептор против рака (ImmTAC®), разработанный для лечения рака, положительного по опухолеассоциированному антигену MAGE-A4. Это первое испытание на людях, предназначенное для оценки безопасности и эффективности IMC-C103C у взрослых пациентов с соответствующим тканевым маркером HLA-A2 и раком, положительным для MAGE-A4.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 1/2 IMC-C103C-101 будет оцениваться у пациентов с метастатическими/нерезектабельными опухолями, включая отдельные распространенные солидные опухоли, и будет проводиться в два этапа.

  1. Для определения MTD и/или увеличения дозы IMC-C103C в качестве единственного агента вводили внутривенно и подкожно Q1W и вводили Q1W в комбинации с атезолизумабом Q3W.
  2. Для оценки предварительной противоопухолевой активности IMC-C103C по одному или нескольким выбранным показаниям в качестве одного агента вводили Q1W.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. HLA-A*02:01 положительный
  2. MAGE-A4 положительная опухоль
  3. ЭКОГ ПС 0 или 1
  4. Отдельные распространенные солидные опухоли
  5. Рецидив, рефрактерность или непереносимость стандартной терапии
  6. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 (расширение)
  7. Если применимо, должен согласиться на использование высокоэффективной контрацепции

Критерий исключения:

  1. Симптоматическое или нелеченное метастазирование в центральную нервную систему
  2. Неадекватное отмывание от предшествующей противоопухолевой терапии
  3. Значительная постоянная токсичность от предшествующего противоракового лечения
  4. Нарушение исходной функции органов, оцениваемое по выходящим за пределы диапазона лабораторным значениям
  5. Клинически значимое заболевание сердца
  6. Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии
  7. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  8. Активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
  9. Постоянное лечение системными стероидами или другими иммунодепрессантами.
  10. Значительное вторичное злокачественное новообразование
  11. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMC-C103C и повышение дозы атезолизумаба
n=примерно 12 пациентов для установления МПД/расширяющей дозы
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельные внутривенные инфузии
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК
  • Атезолизумаб
  • Q3W
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельная подкожная инъекция
Лекарство: Атезолизумаб
В/в инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК
Экспериментальный: IMC-C103C - расширение
Пациенты будут включены n = 9-24 в расширенную когорту (всего до 4): интересующие метастатические/нерезектабельные опухоли пациенты, получавшие добавочную дозу IMC-C103C, для оценки предварительной противоопухолевой эффективности.
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельные внутривенные инфузии
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК
  • Атезолизумаб
  • Q3W
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельная подкожная инъекция
Экспериментальный: Монотерапия IMC-C103C п/к повышение дозы
Пациенты будут зарегистрированы n = 9-12, чтобы установить MTD / дозу расширения.
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельные внутривенные инфузии
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК
  • Атезолизумаб
  • Q3W
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельная подкожная инъекция
Экспериментальный: IMC-C103C - Повышение дозы внутривенной монотерапии
n = приблизительно 50 пациентов для установления MTD/расширяющей дозы
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельные внутривенные инфузии
Другие имена:
  • ТЕЦЕНТРИК
  • Атезолизумаб
  • Q3W
Лекарство: IMC-C103C
Еженедельная подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 лет
от первой дозы до примерно 2 лет
Фаза 1: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы до периода DLT (28 дней)
От первой дозы до периода DLT (28 дней)
Фаза 1: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1: изменения лабораторных параметров
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Аномалии будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1: изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Аномалии будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1: прерывание дозы, снижение и прекращение приема
Временное ограничение: от первой дозы до последней дозы (ожидается до 12-24 месяцев)
от первой дозы до последней дозы (ожидается до 12-24 месяцев)
Фаза 1: изменение параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Интервалы QT, скорректированные с учетом частоты сердечных сокращений с использованием коррекции Фридериции (кубический корень) (QTcF), абсолютные значения интервала и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 лет
от первой дозы до примерно 2 лет
Фаза 2: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 2: изменения лабораторных параметров
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Аномалии будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 2: изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Аномалии будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 2: изменения параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Абсолютные значения интервала QTcF и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 2: прерывание дозы, снижение и прекращение приема
Временное ограничение: от первой дозы до последней дозы (ожидается до 12-24 месяцев)
от первой дозы до последней дозы (ожидается до 12-24 месяцев)
Фаза 1: Лучший общий ответ
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 лет
от первой дозы до примерно 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 лет
от первой дозы до примерно 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 лет
от первой дозы до примерно 2 лет
Фармакокинетика Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
Фармакокинетика Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме крови после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
Фармакокинетика Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax).
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
Фармакокинетика Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
от первой дозы до примерно 2 недель после последней дозы/4 недели (AUC IMC-C103C будет оцениваться еженедельно в течение 4 недель)
Иммуногенность частота образования антител к лекарственным препаратам
Временное ограничение: от первой дозы до 14 дней после последней дозы
от первой дозы до 14 дней после последней дозы
Изменение числа лимфоцитов с течением времени
Временное ограничение: от первой дозы до примерно 4 недель
от первой дозы до примерно 4 недель
Изменения сывороточных цитокинов с течением времени
Временное ограничение: от первой дозы до прибл. 4 недель
от первой дозы до прибл. 4 недель
Ответ GCIG CA-125 (карцинома яичника)
Временное ограничение: от первой дозы до прибл. 30 дней после последней дозы
от первой дозы до прибл. 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunocore Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC-C103C-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMC-C103C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться