IMC-C103C 단독요법 및 아테졸리주맙 병용요법의 안전성 및 유효성
2024년 10월 16일 업데이트: Immunocore Ltd
진행성 MAGE-A4 양성 암이 있는 HLA-A*0201 양성 환자에서 IMC-C103C의 안전성 및 효능에 대한 1/2상 인간 최초 연구
IMC-C103C는 종양 관련 항원 MAGE-A4에 대해 양성인 암 치료를 위해 설계된 암에 대한 면역 동원 단일클론 T 세포 수용체(ImmTAC ®)입니다.
이것은 적절한 HLA-A2 조직 마커를 가지고 있고 암이 MAGE-A4에 대해 양성인 성인 환자에서 IMC-C103C의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
IMC-C103C-101 임상 1/2상 연구는 선택된 진행성 고형 종양을 포함하는 전이성/절제불가능한 종양 환자를 대상으로 평가되며 2상으로 진행될 예정이다.
- 단일 제제로서 IMC-C103C의 MTD 및/또는 확장 용량을 확인하기 위해 IV 및 SC Q1W 투여 및 Q3W 아테졸리주맙과 병용하여 Q1W 투여.
- Q1W 투여된 단일 제제로서 하나 이상의 선택된 적응증에서 IMC-C103C의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Bebington, 영국, CH634JY
- The Clatterbridge Hospital Cancer Center
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HLA-A*02:01 포지티브
- MAGE-A4 양성 종양
- ECOG PS 0 또는 1
- 선별된 진행성 고형 종양
- 표준 요법에 대한 재발, 불응성 또는 불내성
- RECIST v1.1(확장)에 따라 측정 가능한 질병
- 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 이전 항암 요법으로 인한 부적절한 씻김
- 이전 항암 치료로 인해 계속 진행 중인 상당한 독성
- 범위를 벗어난 실험실 값에 의해 평가된 손상된 기본 장기 기능
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법으로 지속적인 치료
- 중대한 이차 악성종양
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMC-C103C 및 아테졸리주맙 용량 증량
n = MTD/확장 용량을 설정하기 위한 약 12명의 환자
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주간 IV 주입
다른 이름들:
주간 피하 주사
3주마다 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: IMC-C103C - 확장
환자는 확장 코호트당 n=9-24명으로 등록됩니다(총 4명까지): 예비 항종양 효능을 평가하기 위해 IMC-C103C의 확장 용량으로 치료받은 관심 환자의 전이성/절제불가 종양
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주간 IV 주입
다른 이름들:
주간 피하 주사
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실험적: IMC-C103C 단일요법 SC 용량 증량
환자는 MTD/확장 용량을 설정하기 위해 n=9-12로 등록됩니다.
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주간 IV 주입
다른 이름들:
주간 피하 주사
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실험적: IMC-C103C - 단일 요법 IV 용량 증량
n= MTD/확장 용량을 설정하기 위한 약 50명의 환자
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주간 IV 주입
다른 이름들:
주간 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
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첫 투여부터 약 2년까지
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1단계: 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 첫 투여부터 DLT 기간(28일)까지
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첫 투여부터 DLT 기간(28일)까지
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1상: 부작용 발생률 및 심각도(AE)
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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1단계: 실험실 매개변수의 변경
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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이상은 NCI CTCAE v5.0에 따라 분류됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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1단계: 바이탈 사인의 변화
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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이상은 NCI CTCAE v5.0에 따라 분류됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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1상: 용량 중단, 감소 및 중단
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지(최대 12-24개월 예상)
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첫 번째 용량부터 마지막 용량까지(최대 12-24개월 예상)
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1단계: 심전도 매개변수의 변화
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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Fridericia(큐브 루트) 보정(QTcF) 간격 절대값을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격과 기준치로부터의 변화가 요약됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
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첫 투여부터 약 2년까지
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2상: 부작용 발생률 및 심각도(AE)
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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2단계: 실험실 매개변수의 변경
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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이상은 NCI CTCAE v5.0에 따라 분류됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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2단계: 바이탈 사인의 변화
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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이상은 NCI CTCAE v5.0에 따라 분류됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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2단계: 심전도 매개변수의 변화
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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QTcF 간격 절대값 및 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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2단계: 용량 중단, 감소 및 중단
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지(최대 12-24개월 예상)
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첫 번째 용량부터 마지막 용량까지(최대 12-24개월 예상)
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1단계: 최상의 전체 응답
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
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첫 투여부터 약 2년까지
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무진행 생존
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
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첫 투여부터 약 2년까지
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응답 기간
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
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첫 투여부터 약 2년까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 약동학 면적(AUC)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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약동학 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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약동학 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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약동학 제거 반감기(t1/2)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 약 2주 이내/4주(IMC-C103C AUC는 4주 동안 매주 평가됨)
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면역원성 항약물 항체 형성 발생률
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 14일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 14일까지
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시간 경과에 따른 림프구 수의 변화
기간: 첫 투여부터 약 4주까지
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첫 투여부터 약 4주까지
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시간 경과에 따른 혈청 사이토카인의 변화
기간: 첫 번째 용량에서 약..4주까지
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첫 번째 용량에서 약..4주까지
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GCIG CA-125 반응(난소 암종)
기간: 첫 번째 투여부터 약.. 마지막 투여 후 약 30일
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첫 번째 투여부터 약.. 마지막 투여 후 약 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMC-C103C-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IMC-C103C에 대한 임상 시험
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ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.RenJi Hospital; The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College; ImmuneCare Biopharmaceuticals...모병
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.모병TMB-H | 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양대한민국
-
CorAssist Cadiovascular Ltd.종료됨
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.아직 모집하지 않음전신성 홍반성 루푸스
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한