Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IMC-C103C jako monoterapie a v kombinaci s atezolizumabem

16. října 2024 aktualizováno: Immunocore Ltd

První studie fáze 1/2 u člověka týkající se bezpečnosti a účinnosti IMC-C103C jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u HLA-A*0201-pozitivních pacientů s pokročilým MAGE-A4-pozitivním nádorem

IMC-C103C je imunitní mobilizující monoklonální T buněčný receptor proti rakovině (ImmTAC®) navržený pro léčbu rakovin pozitivních na antigen MAGE-A4 spojený s nádorem. Jedná se o první studii u lidí navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IMC-C103C u dospělých pacientů, kteří mají vhodný tkáňový marker HLA-A2 a jejichž rakovina je pozitivní na MAGE-A4.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IMC-C103C-101 fáze 1/2 bude hodnocena u pacientů s metastatickými/neresekovatelnými nádory, které zahrnují vybrané pokročilé solidní nádory, a bude provedena ve dvou fázích.

  1. Identifikovat MTD a/nebo expanzní dávku IMC-C103C jako samostatného činidla podávaného IV a SC Q1W a podávaného Q1W v kombinaci s Q3W atezolizumabem.
  2. Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IMC-C103C v jedné nebo více vybraných indikacích jako jediné činidlo podávané Q1W.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HLA-A*02:01 pozitivní
  2. MAGE-A4 pozitivní nádor
  3. ECOG PS 0 nebo 1
  4. Vybrané pokročilé solidní nádory
  5. Recidivující, refrakterní nebo netolerující standardní terapii
  6. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (rozšíření)
  7. V případě potřeby musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  2. Nedostatečné vymývání z předchozí protinádorové léčby
  3. Významná pokračující toxicita z předchozí protinádorové léčby
  4. Zhoršená základní funkce orgánů hodnocená laboratorními hodnotami mimo rozsah
  5. Klinicky významné onemocnění srdce
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
  7. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  8. Aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  9. Pokračující léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivními terapiemi
  10. Významná sekundární malignita
  11. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-C103C a zvýšení dávky atezolizumabu
n = přibližně 12 pacientů pro stanovení MTD/expanzní dávky
Lék: IMC-C103C
Týdenní IV infuze
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lék: IMC-C103C
Týdenní subkutánní injekce
Lék: Atezolizumab
IV infuze každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ
Experimentální: IMC-C103C - rozšíření
Pacienti budou zařazeni n=9-24 na expanzní kohortu (až 4 celkem): metastatické/neresekabilní nádory zájmu pacientů léčených expanzní dávkou IMC-C103C k posouzení předběžné protinádorové účinnosti
Lék: IMC-C103C
Týdenní IV infuze
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lék: IMC-C103C
Týdenní subkutánní injekce
Experimentální: Eskalace SC v monoterapii IMC-C103C
Pacienti budou zařazeni n=9-12 ke stanovení MTD/expanzní dávky
Lék: IMC-C103C
Týdenní IV infuze
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lék: IMC-C103C
Týdenní subkutánní injekce
Experimentální: IMC-C103C - Eskalace dávky v monoterapii IV
n= přibližně 50 pacientů pro stanovení MTD/expanzní dávky
Lék: IMC-C103C
Týdenní IV infuze
Ostatní jména:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Lék: IMC-C103C
Týdenní subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 let
od první dávky do přibližně 2 let
Fáze 1: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do období DLT (28 dní)
Od první dávky do období DLT (28 dní)
Fáze 1: výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
1. fáze: změny laboratorních parametrů
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Abnormality budou klasifikovány podle NCI CTCAE v5.0
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1: změny vitálních funkcí
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Abnormality budou klasifikovány podle NCI CTCAE v5.0
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1: přerušení, snížení a přerušení dávkování
Časové okno: od první dávky po poslední dávku (předpokládá se až 12-24 měsíců)
od první dávky po poslední dávku (předpokládá se až 12-24 měsíců)
1. fáze: změny parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Budou shrnuty intervaly QT korigované na srdeční frekvenci pomocí absolutních hodnot intervalu korekce (QTcF) Fridericia (QTcF) a změny od výchozí hodnoty.
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 let
od první dávky do přibližně 2 let
Fáze 2: výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
2. fáze: změny laboratorních parametrů
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Abnormality budou klasifikovány podle NCI CTCAE v5.0
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 2: změny vitálních funkcí
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Abnormality budou klasifikovány podle NCI CTCAE v5.0
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
2. fáze: změny parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Budou shrnuty absolutní hodnoty intervalu QTcF a změny od výchozí hodnoty
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 2: přerušení, snížení a přerušení dávkování
Časové okno: od první dávky po poslední dávku (předpokládá se až 12-24 měsíců)
od první dávky po poslední dávku (předpokládá se až 12-24 měsíců)
Fáze 1: Nejlepší celková odezva
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 let
od první dávky do přibližně 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 let
od první dávky do přibližně 2 let
Délka odezvy
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 let
od první dávky do přibližně 2 let
Farmakokinetika Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
Farmakokinetika Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
Farmakokinetika Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
Farmakokinetika Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
od první dávky do přibližně 2 týdnů od poslední dávky/4 týdny (IMC-C103C AUC bude hodnocena týdně po dobu 4 týdnů)
Imunogenicita výskyt tvorby protilékových protilátek
Časové okno: od první dávky do 14 dnů po poslední dávce
od první dávky do 14 dnů po poslední dávce
Změny v počtu lymfocytů v průběhu času
Časové okno: od první dávky do cca 4 týdnů
od první dávky do cca 4 týdnů
Změny sérových cytokinů v průběhu času
Časové okno: od první dávky do cca.. 4týd
od první dávky do cca.. 4týd
Odpověď GCIG CA-125 (karcinom vaječníků)
Časové okno: od první dávky do přibližně 30 dnů po poslední dávce
od první dávky do přibližně 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunocore Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC-C103C-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyberte Pokročilé solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit