壊死性腸炎の予防のためのIBP-9414 - The Connection Study
2024年4月11日 更新者：Infant Bacterial Therapeutics
壊死性腸炎の予防における出生時体重 500 ～ 1500g の未熟児における IBP-9414 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験 - The Connection Study
IBP-9414は、壊死性腸炎の予防における有効性と安全性に関して、プラセボと比較して、出生時体重が500〜1500gの早産児で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anders Kronström
- 電話番号：+46841014555
- メール：clinical@ibtherapeutics.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center / University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、11234
- Loma Linda University Children Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC & USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Childrens Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- St. Francis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Uf Health Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Holtz Children'S Hospital
-
Plantation、Florida、アメリカ、33323
- Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph'S Women'S Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Children'S Hospital of the University of Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Children's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S Mott Children'S Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27012
- Wake Health Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Children'S Hospital At Ou Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch - Ocr
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
-
Plano、Texas、アメリカ、75075-6199
- Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmind at VCU
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Medical Center
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-
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos - Idissc
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
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Tarragona、スペイン
- Hospital Juan XXIII
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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-
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Kragujevac、セルビア
- Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen Clinical Center
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bács-Kiskun County Hospital
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
-
Szeged、ハンガリー
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
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Veszprém、ハンガリー
- Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
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Amiens、フランス
- Chu Amiens-Picardie - Site Sud
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Caen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
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Colombes、フランス
- Hopital Louis Mourier
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Pleven、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
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Plovdiv、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
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Sofia、ブルガリア
- Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
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Sofia、ブルガリア
- University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
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Szczecin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
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Szczecin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
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Warsaw、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wrocław、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Bukarest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Iaşi、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
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Timişoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
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Timişoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時在胎週数 23週+0日～32週+0日
- 出生時体重 500～1500g
- ≤ 48 時間齢
- 被験者の法定代理人（LAR）からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -他の介入臨床試験への参加
- 主治医による集中治療が提供されない極限状態の乳児
- 早発性敗血症の乳児、またはその可能性が高い乳児
- 染色体異常が認められた乳児
- 先天性または後天性の胃腸疾患
- 生きたバクテリアが追加された調合乳、食品、またはサプリメントの早期または計画的な投与
- 母親のHIV陽性が判明している乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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滅菌水
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アクティブコンパレータ：IBP-9414
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経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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確認された壊死性腸炎（NEC）
時間枠：初回接種から34週+月経後6日まで
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初回接種から34週+月経後6日まで
|
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摂食耐性が持続するまでの時間
時間枠：初回接種から34週+月経後6日まで
|
初回接種から34週+月経後6日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-調査官によって報告されたNECの少なくとも1つの臨床的徴候と、独立した裁定によって確認された腸の気腫および/または門脈ガスの腹部X線の証拠。
時間枠：初回接種から34週+月経後6日まで
|
初回接種から34週+月経後6日まで
|
|
NECの確認を伴う手術（または剖検）
時間枠：初回接種から34週+月経後6日まで
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初回接種から34週+月経後6日まで
|
|
死のすべての原因
時間枠：初回接種から34週+月経後6日まで
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初回接種から34週+月経後6日まで
|
|
入院日数
時間枠：初回接種から34週+月経後6日まで
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初回接種から34週+月経後6日まで
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|
G/kg での体重増加
時間枠：生後3週目と4週目
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生後3週目と4週目
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100 g/kg/週以上で成長している被験者の数
時間枠：生後3週目と4週目
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生後3週目と4週目
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摂食不耐性の臨床的兆候がある日
時間枠：初回接種から34週+月経後6日まで
|
初回接種から34週+月経後6日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josef Neu, MD、University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBP-9414の臨床試験
-
University of Santiago de CompostelaManohay Dental SAU完了
-
University of ArkansasRadiation Monitoring Devices, Inc.引きこもった
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Nicklaus...募集
-
Chumakov Federal Scientific Center for Research...募集
-
Chumakov Federal Scientific Center for Research...積極的、募集していないCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | コロナウイルス 感染 | ワクチンロシア連邦