Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBP-9414 til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis - forbindelsesundersøgelsen

11. april 2024 opdateret af: Infant Bacterial Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBP-9414 hos for tidligt fødte spædbørn 500-1500 g fødselsvægt til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis - forbindelsesundersøgelsen

IBP-9414 vil blive evalueret hos præmature spædbørn med en fødselsvægt på 500-1500g sammenlignet med placebo med hensyn til effektivitet og sikkerhed i forebyggelsen af ​​nekrotiserende enterocolitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson children's hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medical Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, Frankrig
        • Hôpital Louis Mourier
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Rumænien
      • Bukarest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Ungarn
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen på 23 uger+0 dage til 32 uger+0 dage
  • Fødselsvægt 500-1500g
  • ≤ 48 timers alder
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Spædbørn i ekstremis, som ikke tilbydes yderligere intensiv behandling af behandlende neonatolog
  • Spædbørn med, eller med stor sandsynlighed for, tidligt indsættende sepsis
  • Spædbørn med anerkendte kromosomale anomalier
  • Medfødt eller erhvervet mave-tarmsygdom
  • Tidligere eller planlagt administration af formler, fødevarer eller kosttilskud, der indeholder tilsatte levende bakterier
  • Spædbørn med kendt positiv moderens HIV-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Sterilt vand
Aktiv komparator: IBP-9414
Medicin: IBP-9414
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Tid til vedvarende fodringstolerance
Tidsramme: Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindst ét ​​klinisk tegn på NEC som rapporteret af investigator OG abdominal røntgenbevis for intestinal pneumatose og/eller portvenøs gas bekræftet ved uafhængig bedømmelse.
Tidsramme: Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Kirurgi (eller obduktion) med bekræftelse af NEC
Tidsramme: Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Død alle årsager
Tidsramme: Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Vægtstigning i g/kg
Tidsramme: Uge 3 og 4 i alderen
Uge 3 og 4 i alderen
Antal forsøgspersoner, der vokser med ≥100 g/kg/uge
Tidsramme: Uge 3 og 4 i alderen
Uge 3 og 4 i alderen
Dage med kliniske tegn på fødeintolerance
Tidsramme: Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen
Fra den første dosis til spædbarnet når 34 uger + 6 dage efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infant Bacterial Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBP-9414-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med IBP-9414

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner