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IBP-9414 para a prevenção de enterocolite necrosante - The Connection Study

11 de abril de 2024 atualizado por: Infant Bacterial Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do IBP-9414 em bebês prematuros com peso de nascimento de 500-1500 g na prevenção da enterocolite necrosante - The Connection Study

O IBP-9414 será avaliado em bebês prematuros com peso de nascimento de 500-1500g, em comparação com placebo em relação à eficácia e segurança na prevenção de enterocolite necrosante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgária
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medical Center
  • França
      • Amiens, França
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, França
        • Hôpital Louis Mourier
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Hungria
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Hungria
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Hungria
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • Romênia
      • Bukarest, Romênia
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Romênia
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Romênia
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Romênia
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ao nascimento de 23 semanas+0 dias a 32 semanas+0 dias
  • Peso ao nascer 500-1500g
  • ≤ 48 horas de idade
  • Consentimento informado por escrito do representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
  • Lactentes in extremis aos quais nenhum cuidado intensivo adicional é oferecido pelo neonatologista assistente
  • Lactentes com ou com alta probabilidade de sepse de início precoce
  • Lactentes com anomalias cromossômicas reconhecidas
  • Doença gastrointestinal congênita ou adquirida
  • Administração antecipada ou planejada de fórmulas, alimentos ou suplementos que contenham bactérias vivas adicionadas
  • Lactentes com sorologia positiva conhecida para HIV materno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Água estéril
Comparador Ativo: IBP-9414
Medicamento: IBP-9414
Suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Enterocolite necrosante confirmada (NEC)
Prazo: Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Tempo para tolerância alimentar sustentada
Prazo: Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pelo menos um sinal clínico de NEC conforme relatado pelo investigador E evidência de radiografia abdominal de pneumatose intestinal e/ou gás venoso portal confirmado por adjudicação independente.
Prazo: Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Cirurgia (ou autópsia) com confirmação de ECN
Prazo: Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Morte todas as causas
Prazo: Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Número de dias de internação
Prazo: Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Ganho de peso em g/kg
Prazo: Semanas 3 e 4 de idade
Semanas 3 e 4 de idade
Número de indivíduos crescendo a ≥100 g/kg/semana
Prazo: Semanas 3 e 4 de idade
Semanas 3 e 4 de idade
Dias com sinais clínicos de intolerância alimentar
Prazo: Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual
Desde a primeira dose até a criança atingir 34 semanas + 6 dias de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infant Bacterial Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBP-9414-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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