Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBP-9414 a nekrotizáló enterocolitis megelőzésére – A kapcsolati tanulmány

2024. április 11. frissítette: Infant Bacterial Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az IBP-9414 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 500-1500 g születési súlyú koraszülötteknél a nekrotizáló enterocolitis megelőzésében – A kapcsolati vizsgálat

Az IBP-9414-et a placebóval összehasonlítva 500-1500 g születési súlyú koraszülött csecsemőknél értékelik a necrotizáló enterocolitis megelőzésének hatékonysága és biztonságossága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgária
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Wolfson children's hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Medical Center
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, Franciaország
        • Hôpital Louis Mourier
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Magyarország
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Magyarország
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Magyarország
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Románia
      • Bukarest, Románia
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Románia
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Románia
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Románia
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe
  • Szerbia
      • Kragujevac, Szerbia
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi kor születéskor 23 hét + 0 nap és 32 hét + 0 nap
  • Születési súly 500-1500g
  • ≤ 48 órás életkor
  • Az alany törvényes képviselőjének írásos beleegyezése (LAR)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Extremis csecsemők, akiknek nem biztosít további intenzív ellátást a neonatológus
  • Csecsemők, akiknél vagy nagy a valószínűsége annak, hogy korán kezdődő szepszisben szenved
  • Felismert kromoszóma-rendellenességekkel rendelkező csecsemők
  • Veleszületett vagy szerzett gyomor-bélrendszeri betegség
  • Élő baktériumokat tartalmazó tápszerek, élelmiszerek vagy kiegészítők korábbi vagy tervezett beadása
  • Ismert pozitív anyai HIV-státusú csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Steril víz
Aktív összehasonlító: IBP-9414
Drog: IBP-9414
Orális szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megerősített nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Ideje a tartós etetési toleranciához
Időkeret: Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló által jelentett NEC legalább egy klinikai tünete ÉS a hasüregi röntgenvizsgálattal kimutatott intestinalis pneumatosis és/vagy portális vénás gázképződés, amelyet független elbírálás igazolt.
Időkeret: Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Műtét (vagy boncolás) a NEC megerősítésével
Időkeret: Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
A halál minden oka
Időkeret: Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Súlygyarapodás g/kg-ban
Időkeret: 3. és 4. hetes korban
3. és 4. hetes korban
A ≥100 g/ttkg/hét értékkel nőtt alanyok száma
Időkeret: 3. és 4. hetes korban
3. és 4. hetes korban
Napok a takarmányozási intolerancia klinikai tüneteivel
Időkeret: Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig
Az első adagtól a csecsemő 34 hetes + 6 nappal a menstruáció utáni életkoráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infant Bacterial Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBP-9414-020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a IBP-9414

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel