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IBP-9414 zur Vorbeugung gegen nekrotisierende Enterokolitis – The Connection Study

11. April 2024 aktualisiert von: Infant Bacterial Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBP-9414 bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von 500–1500 g zur Prävention einer nekrotisierenden Enterokolitis – The Connection Study

IBP-9414 wird bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von 500-1500 g im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention einer nekrotisierenden Enterokolitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, Frankreich
        • Hôpital Louis Mourier
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Rumänien
      • Bukarest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Ungarn
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt von 23 Wochen + 0 Tage bis 32 Wochen + 0 Tage
  • Geburtsgewicht 500-1500g
  • ≤ 48 Stunden alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Probanden (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Extremis-Säuglinge, denen keine weitere intensive Betreuung durch den behandelnden Neonatologen angeboten wird
  • Säuglinge mit oder mit hoher Wahrscheinlichkeit für früh einsetzende Sepsis
  • Säuglinge mit anerkannten Chromosomenanomalien
  • Angeborene oder erworbene Magen-Darm-Erkrankung
  • Frühere oder geplante Verabreichung von Formeln, Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die zugesetzte lebende Bakterien enthalten
  • Säuglinge mit bekanntem positivem HIV-Status der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser
Aktiver Komparator: IBP-9414
Arzneimittel: IBP-9414
Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Zeit bis zur anhaltenden Fresstoleranz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindestens ein vom Prüfarzt berichtetes klinisches Zeichen von NEC UND Nachweis einer intestinalen Pneumatose und/oder eines portalvenösen Gases durch Röntgenaufnahmen des Abdomens, bestätigt durch eine unabhängige Beurteilung.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Operation (oder Autopsie) mit Bestätigung der NEC
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Tod alle Ursachen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Gewichtszunahme in g/kg
Zeitfenster: Alterswochen 3 und 4
Alterswochen 3 und 4
Anzahl der Probanden, die mit ≥100 g/kg/Woche wachsen
Zeitfenster: Alterswochen 3 und 4
Alterswochen 3 und 4
Tage mit klinischen Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen des Alters von 34 Wochen + 6 Tagen nach der Menstruation durch den Säugling

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infant Bacterial Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBP-9414-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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