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退院後に早産児用調合乳を与えられた早産児の評価

2022年12月12日 更新者：Abbott Nutrition

プレバイオティクスを含む退院後の早産児用調合乳を与えられた早産児の評価

この単一グループの研究では、プレバイオティクスを含む退院後の早産児用調合乳を与えられた乳児の成長と耐性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos Ob/Gyn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が37週未満
  • 出生時体重が 3200 g (約 7 ポンド) 未満
  • -月経後の年齢は、登録時に34 0/7から41 0/7週です
  • 保護者は、研究期間中、唯一の栄養源として研究製品を乳児に与える意図を確認します
  • 現在与えられている粉ミルクは、カロリー密度が ≤ 24 Cal/fl oz のミルクベースの乳児用粉ミルクです。
  • 単子、双子、または三つ子の出産のみ。
  • 保護者は、医療専門家から別段の指示がない限り、登録から研究期間まで乳児に固形食品またはジュースを投与しないという意思を確認します。
  • 参加者の親は、ICF に自発的に署名し、日付を記入し、IRB/IEC によって承認され、調査に参加する前に HIPAA (またはその他の該当するプライバシー規則) の承認を提供しました。

除外基準:

  • -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている、母体、胎児、または参加者の有害な病歴。
  • -参加者は、薬、家庭薬、ハーブ製剤、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、水分補給ソリューション、または非経口栄養を服用しており、服用を続ける予定です
  • -参加者は、研究の過程で、単純な外来手術以外の入院を伴う選択的手術を必要とすることが知られています。
  • -参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています
  • -参加者は、研究製品のいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています
  • 参加者は現在酸素療法を受けています
  • 参加者は現在抗生物質を服用しています
  • 参加者は現在経管栄養を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用乳児用調合乳
すぐに食べられるミルクベースのフォーミュラ
他の：実験用乳児用調合乳
フォーミュラフィード アドリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：SDAY1～SDAY56
年齢別体重の Z スコアの変化
SDAY1～SDAY56

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の特徴
時間枠：学習日 (SDAY) 1 から SDAY 56
親の完成日記
学習日 (SDAY) 1 から SDAY 56
フォーミュラインテーク
時間枠：SDAY1～SDAY56
親の完成日記
SDAY1～SDAY56
長さ
時間枠：SDAY1～SDAY56
1 日あたりの間隔の長さの増加
SDAY1～SDAY56
頭囲
時間枠：SDAY1～SDAY56
1 日あたりのインターバル HC ゲイン
SDAY1～SDAY56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Nutrition

捜査官

  • スタディチェア：Michelle Johnson, RDN, LD、Abbott Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2022年11月16日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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