Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předčasně narozených kojenců krmených kojeneckou výživou po propuštění

12. prosince 2022 aktualizováno: Abbott Nutrition

Hodnocení předčasně narozených dětí krmených předčasně narozenou kojeneckou výživou po propuštění s prebiotikem

Tato jednoskupinová studie bude hodnotit růst a toleranci kojenců krmených předčasně narozenou kojeneckou výživou po propuštění obsahující prebiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při narození méně než 37 týdnů
  • porodní váha méně než 3200 g (přibližně 7 liber)
  • Postmenstruační věk je 34 0/7 až 41 0/7 týdnů v době zápisu
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie
  • Současnou výživou je kojenecká výživa na bázi mléka s kalorickou hustotou ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Pouze jednočetné, dvojčata nebo trojčata.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie až po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.
  • Rodič (rodiče) účastníka dobrovolně podepsal a uvedl ICF, schválený IRB/IEC a poskytl HIPAA (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí) před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků, domácích léků, bylinných přípravků, prebiotik nebo probiotik, rehydratačních roztoků nebo parenterální výživy
  • Je známo, že účastník v průběhu studie vyžaduje elektivní chirurgický zákrok s hospitalizací, jiný než nekomplikovaný ambulantní chirurgický zákrok.
  • Účastník je v jiné studii, která nebyla schválena jako souběžná studie
  • Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studijního produktu
  • Účastník v současné době podstupuje kyslíkovou terapii
  • Účastník v současné době dostává antibiotika
  • Účastník v současné době dostává výživu sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
Přípravky na bázi mléka připravené ke krmení
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Umělé krmivo Ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 56
Změna z-skóre hmotnosti vzhledem k věku
SDAY 1 až SDAY 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice
Časové okno: Studijní den (SDAY) 1 až SDAY 56
Rodič vyplněný deník
Studijní den (SDAY) 1 až SDAY 56
Příjem formule
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 56
Rodič vyplněný deník
SDAY 1 až SDAY 56
Délka
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 56
Nárůst délky intervalu za den
SDAY 1 až SDAY 56
Obvod hlavy
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 56
Intervalový přírůstek HC za den
SDAY 1 až SDAY 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit