Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wcześniaków karmionych po wypisaniu ze szpitala preparatem dla wcześniaków

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Ocena wcześniaków karmionych prebiotykiem po wypisie ze szpitala dla wcześniaków

To jednogrupowe badanie oceni wzrost i tolerancję niemowląt karmionych po wypisaniu ze szpitala mieszanką dla wcześniaków zawierającą prebiotyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu krótszy niż 37 tygodni
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż 3200 g (około 7 funtów)
  • Wiek postmenstruacyjny wynosi od 34 0/7 do 41 0/7 tygodni w chwili rejestracji
  • Rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania
  • Obecnie podawana mieszanka to mieszanka dla niemowląt na bazie mleka o gęstości kalorycznej ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Tylko porody pojedyncze, bliźniacze lub trojaczki.
  • Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać niemowlętom pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania, chyba że pracownik służby zdrowia poinstruuje ich inaczej.
  • Rodzic(e) uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą ICF, zatwierdzoną przez IRB/IEC i przedstawili autoryzację HIPAA (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub uczestnika, która zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
  • Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie leków, środków domowych, preparatów ziołowych, prebiotyków lub probiotyków, roztworów nawadniających lub żywienia pozajelitowego
  • Wiadomo, że uczestnik wymaga planowej operacji z hospitalizacją, innej niż nieskomplikowana operacja ambulatoryjna, podczas trwania badania.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
  • Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Uczestnik jest obecnie poddawany tlenoterapii
  • Uczestnik otrzymuje obecnie antybiotyki
  • Uczestnik jest obecnie karmiony przez zgłębnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Gotowa do spożycia formuła na bazie mleka
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Karmione mlekiem modyfikowanym Ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: OD 1 do DZIEŃ 56
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku
OD 1 do DZIEŃ 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: Dzień nauki (SDAY) 1 do SDAY 56
Wypełniony dzienniczek rodzica
Dzień nauki (SDAY) 1 do SDAY 56
Spożycie Formuły
Ramy czasowe: OD 1 do DZIEŃ 56
Wypełniony dzienniczek rodzica
OD 1 do DZIEŃ 56
Długość
Ramy czasowe: OD 1 do DZIEŃ 56
Przyrost długości interwału dziennie
OD 1 do DZIEŃ 56
Obwód głowy
Ramy czasowe: OD 1 do DZIEŃ 56
Interwałowy przyrost HC na dzień
OD 1 do DZIEŃ 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj