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Avaliação de bebês prematuros alimentados com fórmula infantil pré-termo pós-alta

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Abbott Nutrition

Avaliação de bebês prematuros alimentados com fórmula infantil pré-termo pós-alta com prebiótico

Este estudo de grupo único avaliará o crescimento e a tolerância de bebês alimentados com uma fórmula infantil pós-alta pré-termo contendo um prebiótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ao nascer menor que 37 semanas
  • Peso de nascimento inferior a 3200 g (aproximadamente 7 libras)
  • A idade pós-menstrual é de 34 0/7 a 41 0/7 semanas no momento da inscrição
  • Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo
  • A fórmula atualmente fornecida é uma fórmula infantil à base de leite com uma densidade calórica de ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Nascimentos únicos, gêmeos ou trigêmeos apenas.
  • Os pais confirmam sua intenção de não administrar alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo, a menos que instruído de outra forma por seu profissional de saúde.
  • Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um ICF, aprovado por um IRB/IEC e forneceram autorização HIPAA (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
  • O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos, remédios caseiros, preparações à base de ervas, prebióticos ou probióticos, soluções de reidratação ou nutrição parenteral
  • Sabe-se que o participante requer cirurgia eletiva com hospitalização, exceto cirurgia ambulatorial não complicada, durante o estudo.
  • O participante está em outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
  • O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo
  • O participante está atualmente recebendo terapia de oxigênio
  • O participante está atualmente recebendo antibióticos
  • O participante está atualmente recebendo alimentação por sonda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula à base de leite, pronta para alimentar
Outro: Fórmula Infantil Experimental
Alimentado com fórmula Ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: SDAY 1 a SDAY 56
Alteração no escore z de peso para idade
SDAY 1 a SDAY 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das fezes
Prazo: Dia de estudo (SDAY) 1 a SDAY 56
Diário preenchido pelos pais
Dia de estudo (SDAY) 1 a SDAY 56
Ingestão de Fórmula
Prazo: SDAY 1 a SDAY 56
Diário preenchido pelos pais
SDAY 1 a SDAY 56
Comprimento
Prazo: SDAY 1 a SDAY 56
Ganho de comprimento de intervalo por dia
SDAY 1 a SDAY 56
Circunferência da cabeça
Prazo: SDAY 1 a SDAY 56
Ganho de HC por intervalo por dia
SDAY 1 a SDAY 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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