Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elbocsátás utáni koraszülött tápszerrel táplált koraszülöttek értékelése

2022. december 12. frissítette: Abbott Nutrition

Az elbocsátás utáni koraszülött tápszerrel prebiotikummal táplált koraszülöttek értékelése

Ez az egycsoportos vizsgálat azoknak a csecsemőknek a növekedését és toleranciáját fogja felmérni, akiket az elbocsátás után prebiotikumot tartalmazó koraszülött tápszerrel tápláltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi kor születéskor kevesebb, mint 37 hét
  • Születési súly kevesebb, mint 3200 g (körülbelül 7 font)
  • A posztmenstruációs életkor a beiratkozáskor 34 0/7 és 41 0/7 hét között van
  • A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy a vizsgálati termékkel táplálják csecsemőjüket, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt
  • A jelenleg táplált tápszer egy tejalapú csecsemőtápszer, amelynek kalóriasűrűsége ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Csak egyedülálló, iker- vagy hármasszülés esetén.
  • A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket beadni csecsemőjüknek a beiratkozástól a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha egészségügyi szakemberük másként utasítja.
  • A résztvevő szülei önkéntesen aláírtak és kelteztek egy ICF-et, amelyet az IRB/IEC hagyott jóvá, és megadták a HIPAA (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozás) felhatalmazást a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre.
  • A résztvevő gyógyszereket, házi gyógymódokat, gyógynövénykészítményeket, prebiotikumokat vagy probiotikumokat, rehidratáló oldatokat vagy parenterális táplálást szed, és azt tervezi, hogy továbbra is szedni fogja.
  • A résztvevőről ismert, hogy a vizsgálat ideje alatt kórházi kezeléssel járó, elektív műtétre van szükség, kivéve a szövődménymentes ambuláns műtétet.
  • A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként
  • A résztvevő allergiás vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjére
  • A résztvevő jelenleg oxigénterápiában részesül
  • A résztvevő jelenleg antibiotikumot kap
  • A résztvevő jelenleg szondatáplálást kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csecsemőtápszer
Etetésre kész, tejalapú tápszer
Egyéb: Kísérleti csecsemőtápszer
Ad libitum tápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: NAP 1-től 56-ig
Változás a súlyban az életkor z-pontszámában
NAP 1-től 56-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet jellemzői
Időkeret: Tanulmányi nap (NAP) 1-től 56-ig
A szülő kitöltötte a naplót
Tanulmányi nap (NAP) 1-től 56-ig
Képletbevitel
Időkeret: NAP 1-től 56-ig
A szülő kitöltötte a naplót
NAP 1-től 56-ig
Hossz
Időkeret: NAP 1-től 56-ig
Intervallumhossz növekedés naponta
NAP 1-től 56-ig
Fejkörfogat
Időkeret: NAP 1-től 56-ig
Intervallum HC nyereség naponta
NAP 1-től 56-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csecsemőtápszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel