Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præmature spædbørn fodret efter udskrivelse af præmature spædbørn

12. december 2022 opdateret af: Abbott Nutrition

Evaluering af præmature spædbørn fodret med præmature modermælkserstatning efter udskrivelse

Denne enkelt-gruppe undersøgelse vil vurdere vækst og tolerance hos spædbørn, der fodres med en præmature modermælkserstatning efter udskrivning indeholdende et præbiotikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen mindre end 37 uger
  • Fødselsvægt mindre end 3200 g (ca. 7 pund)
  • Postmenstruationsalderen er 34 0/7 til 41 0/7 uger ved indskrivning
  • Forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
  • Den aktuelt fodrede modermælkserstatning er en mælkebaseret modermælkserstatning med en kalorietæthed på ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Kun single-, tvillinge- eller trillingfødsler.
  • Forældre/forældre bekræfter, at de har til hensigt ikke at indgive fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale.
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IRB/IEC og givet HIPAA-godkendelse (eller anden gældende privatlivsforordning) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin, hjemmemedicin, urtepræparater, præbiotika eller probiotika, rehydreringsopløsninger eller parenteral ernæring
  • Deltageren er kendt for at kræve elektiv kirurgi med hospitalsindlæggelse, bortset fra ukompliceret ambulant kirurgi, i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren er i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
  • Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  • Deltageren modtager i øjeblikket iltbehandling
  • Deltageren får i øjeblikket antibiotika
  • Deltageren modtager i øjeblikket sondeernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
Klar til fodring, mælkebaseret formel
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Formel fodret Ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Ændring i vægt-for-alder z-score
DAG 1 til DAG 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets egenskaber
Tidsramme: Studiedag (SDAG) 1 til SDAG 56
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag (SDAG) 1 til SDAG 56
Formel indtag
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Forælder udfyldte dagbog
DAG 1 til DAG 56
Længde
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Forøgelse af intervallængde pr. dag
DAG 1 til DAG 56
Hovedomkreds
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Interval HC-forøgelse pr. dag
DAG 1 til DAG 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Eksperimentel modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner