Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van te vroeg geboren baby's die na ontslag worden gevoed met te vroeg geboren baby's

12 december 2022 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Evaluatie van te vroeg geboren baby's die na ontslag worden gevoed met prebiotica

Deze studie met één groep zal de groei en tolerantie beoordelen van zuigelingen die na ontslag een prematuurvoeding krijgen die een prebioticum bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur bij geboorte minder dan 37 weken
  • Geboortegewicht minder dan 3200 g (ongeveer 7 pond)
  • Postmenstruele leeftijd is 34 0/7 tot 41 0/7 weken bij inschrijving
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek
  • De momenteel gevoede formule is een zuigelingenvoeding op basis van melk met een calorische dichtheid van ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Alleen eenling-, tweeling- of drielinggeboorten.
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek geen vast voedsel of sappen aan hun kind toe te dienen, tenzij anders geïnstrueerd door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
  • De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IRB/IEC en HIPAA-autorisatie (of andere toepasselijke privacyregelgeving) gegeven voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
  • Deelnemer neemt medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten, prebiotica of probiotica, rehydratatieoplossingen of parenterale voeding en is van plan dit te blijven gebruiken
  • Van de deelnemer is bekend dat hij in de loop van het onderzoek een electieve operatie met ziekenhuisopname nodig heeft, behalve een ongecompliceerde poliklinische operatie.
  • Deelnemer neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie
  • Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
  • Deelnemer krijgt momenteel zuurstoftherapie
  • Deelnemer krijgt momenteel antibiotica
  • Deelnemer krijgt momenteel sondevoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
Kant-en-klare formule op basis van melk
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding
Formule gevoed Ad libitum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 56
Verandering in gewicht-voor-leeftijd z-score
ZDAG 1 tot ZDAG 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruk Kenmerken
Tijdsspanne: Studiedag (SDAY) 1 t/m SDAY 56
Ouder ingevuld dagboek
Studiedag (SDAY) 1 t/m SDAY 56
Formule Inname
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 56
Ouder ingevuld dagboek
ZDAG 1 tot ZDAG 56
Lengte
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 56
Intervallengtewinst per dag
ZDAG 1 tot ZDAG 56
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 56
Interval HC winst per dag
ZDAG 1 tot ZDAG 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Klinische onderzoeken op Experimentele zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren