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Valutazione dei neonati prematuri alimentati con formula per neonati pretermine post-dimissione

12 dicembre 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition

Valutazione dei neonati pretermine alimentati con formula per neonati pretermine post-dimissione con prebiotico

Questo studio a gruppo singolo valuterà la crescita e la tolleranza dei neonati alimentati con una formula per neonati pretermine post-dimissione contenente un prebiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita inferiore a 37 settimane
  • Peso alla nascita inferiore a 3200 g (circa 7 libbre)
  • L'età postmestruale va da 34 0/7 a 41 0/7 settimane al momento dell'arruolamento
  • I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
  • La formula attualmente utilizzata è una formula per lattanti a base di latte con una densità calorica di ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Solo nascite singole, gemellari o terzine.
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del loro operatore sanitario.
  • I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un ICF, approvato da un IRB/IEC e fornito l'autorizzazione HIPAA (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un'anamnesi avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci, rimedi casalinghi, preparazioni a base di erbe, prebiotici o probiotici, soluzioni reidratanti o nutrizione parenterale
  • È noto che il partecipante richieda un intervento chirurgico elettivo con ricovero in ospedale, diverso da un intervento chirurgico ambulatoriale non complicato, durante il corso dello studio.
  • Il partecipante è in un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
  • - Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo ossigenoterapia
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo antibiotici
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo alimentazione tramite sondino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
Formula a base di latte pronta per l'alimentazione
Altro: Formula infantile sperimentale
Formula alimentata Ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 56
Variazione del punteggio z peso per età
DA GIORNO 1 a GIORNO 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Giornata di studio (da SDAY) 1 a SDAY 56
Diario completato dai genitori
Giornata di studio (da SDAY) 1 a SDAY 56
Assunzione di formula
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 56
Diario completato dai genitori
DA GIORNO 1 a GIORNO 56
Lunghezza
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 56
Guadagno della lunghezza dell'intervallo al giorno
DA GIORNO 1 a GIORNO 56
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 56
Guadagno di HC a intervalli al giorno
DA GIORNO 1 a GIORNO 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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