Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten jälkeisen keskosen äidinmaidonkorvikkeen arviointi

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition

Keskosten prebiootilla syötetyn ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen arviointi

Tässä yhden ryhmän tutkimuksessa arvioidaan niiden imeväisten kasvua ja sietokykyä, joille on syötetty kotiutuksen jälkeen prebioottia sisältävää ennenaikaisen äidinmaidonkorviketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä syntymähetkellä alle 37 viikkoa
  • Syntymäpaino alle 3200 g (noin 7 paunaa)
  • Kuukautisten jälkeinen ikä on 34 0/7 - 41 0/7 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vanhemmat vahvistavat aikovansa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan
  • Tällä hetkellä ruokittava korvike on maitopohjainen äidinmaidonkorvike, jonka kaloritiheys on ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Vain yksin, kaksosten tai kolmosten syntymät.
  • Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä elintarvikkeita tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattihenkilönsä toisin ohjeista.
  • Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty ICF:n, IRB/IEC:n hyväksymän ja toimittaneet HIPAA:n (tai muun sovellettavan tietosuojasäännöksen) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
  • Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden, kotihoitojen, yrttivalmisteiden, prebioottien tai probioottien, nesteytysliuosten tai parenteraalisen ravitsemuksen ottamista
  • Osallistujan tiedetään tarvitsevan elektiivistä leikkausta, johon liittyy sairaalahoitoa, lukuun ottamatta mutkatonta avohoitoleikkausta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on toisessa tutkimuksessa, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
  • Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  • Osallistuja saa tällä hetkellä happihoitoa
  • Osallistuja saa tällä hetkellä antibiootteja
  • Osallistuja saa tällä hetkellä putkiruokintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Syötettäväksi valmis, maitopohjainen kaava
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Formula ruokittu Ad libitum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
Muutos painon mukaan iän z-pisteissä
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä (SDAY) 1. - DAY 56
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä (SDAY) 1. - DAY 56
Kaavan saanti
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
Vanhemman täyttämä päiväkirja
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
Pituus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
Intervallin pituuden lisäys päivässä
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
Intervalli HC-vahvistus päivässä
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa