Keskosten jälkeisen keskosen äidinmaidonkorvikkeen arviointi
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition
Keskosten prebiootilla syötetyn ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen arviointi
Tässä yhden ryhmän tutkimuksessa arvioidaan niiden imeväisten kasvua ja sietokykyä, joille on syötetty kotiutuksen jälkeen prebioottia sisältävää ennenaikaisen äidinmaidonkorviketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä syntymähetkellä alle 37 viikkoa
- Syntymäpaino alle 3200 g (noin 7 paunaa)
- Kuukautisten jälkeinen ikä on 34 0/7 - 41 0/7 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan
- Tällä hetkellä ruokittava korvike on maitopohjainen äidinmaidonkorvike, jonka kaloritiheys on ≤ 24 Cal/fl oz.
- Vain yksin, kaksosten tai kolmosten syntymät.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä elintarvikkeita tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattihenkilönsä toisin ohjeista.
- Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty ICF:n, IRB/IEC:n hyväksymän ja toimittaneet HIPAA:n (tai muun sovellettavan tietosuojasäännöksen) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
- Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden, kotihoitojen, yrttivalmisteiden, prebioottien tai probioottien, nesteytysliuosten tai parenteraalisen ravitsemuksen ottamista
- Osallistujan tiedetään tarvitsevan elektiivistä leikkausta, johon liittyy sairaalahoitoa, lukuun ottamatta mutkatonta avohoitoleikkausta tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on toisessa tutkimuksessa, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Osallistuja saa tällä hetkellä happihoitoa
- Osallistuja saa tällä hetkellä antibiootteja
- Osallistuja saa tällä hetkellä putkiruokintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Syötettäväksi valmis, maitopohjainen kaava
|
Formula ruokittu Ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
Muutos painon mukaan iän z-pisteissä
|
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä (SDAY) 1. - DAY 56
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Opintopäivä (SDAY) 1. - DAY 56
|
|
Kaavan saanti
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
|
Pituus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
Intervallin pituuden lisäys päivässä
|
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
Intervalli HC-vahvistus päivässä
|
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .