早产儿出院后喂养早产儿配方的评价
2022年12月12日 更新者：Abbott Nutrition
早产儿出院后喂养益生元早产儿配方的评价
这项单组研究将评估喂食含有益生元的出院后早产婴儿配方奶粉的婴儿的生长和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
-
League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄小于 37 周
- 出生体重小于 3200 克（约 7 磅）
- 入组时绝经后年龄为 34 0/7 至 41 0/7 周
- 父母确认他们打算在研究期间将研究产品作为唯一的营养来源喂养他们的婴儿
- 目前喂养的配方奶是热量密度≤ 24 Cal/fl oz 的以牛奶为基础的婴儿配方奶粉。
- 仅限单胎、双胞胎或三胞胎。
- 父母确认他们打算从入学到研究期间不给他们的婴儿喂固体食物或果汁，除非他们的医疗保健专业人员另有指示。
- 参与者的父母自愿签署 ICF 并注明日期，该 ICF 经 IRB/IEC 批准，并在参与任何研究之前提供 HIPAA（或其他适用的隐私法规）授权。
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或参与者病史。
- 参与者正在服用并计划继续服用药物、家庭疗法、草药制剂、益生元或益生菌、补液溶液或肠外营养
- 已知参与者在研究过程中需要住院进行择期手术，而不是简单的门诊手术。
- 参与者正在进行另一项尚未被批准为伴随研究的研究
- 参与者对研究产品中的任何成分过敏或不耐受
- 参与者目前正在接受氧疗
- 参与者目前正在接受抗生素治疗
- 参与者目前正在接受管饲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验婴儿配方奶粉
即食型牛奶配方奶粉
|
配方奶喂养 随意
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：第 1 天到第 56 天
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年龄别体重 z 分数的变化
|
第 1 天到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便特征
大体时间：学习日 (SDAY) 1 至 SDAY 56
|
家长完成日记
|
学习日 (SDAY) 1 至 SDAY 56
|
|
配方摄入量
大体时间：第 1 天到第 56 天
|
家长完成日记
|
第 1 天到第 56 天
|
|
长度
大体时间：第 1 天到第 56 天
|
每天间隔长度增加
|
第 1 天到第 56 天
|
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头围
大体时间：第 1 天到第 56 天
|
每天间隔 HC 增益
|
第 1 天到第 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michelle Johnson, RDN, LD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验婴儿配方奶粉的临床试验
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