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Bewertung von Frühgeborenen, die nach der Entlassung mit Frühgeborenennahrung ernährt werden

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Bewertung von Frühgeborenen, die nach der Entlassung mit Prebiotika mit Frühgeborenennahrung ernährt wurden

Diese Einzelgruppenstudie wird das Wachstum und die Verträglichkeit von Säuglingen bewerten, die mit einer präbiotischen Frühgeborenennahrung nach der Entlassung gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt weniger als 37 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 3200 g (ca. 7 Pfund)
  • Das postmenstruelle Alter beträgt 34 ​​0/7 bis 41 0/7 Wochen bei Einschreibung
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihren Säugling mit dem Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu ernähren
  • Die derzeit verfütterte Säuglingsnahrung ist eine auf Milch basierende Säuglingsnahrung mit einer Kaloriendichte von ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Nur Einzel-, Zwillings- oder Drillingsgeburten.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind ab der Aufnahme bis zur Dauer der Studie keine festen Nahrungsmittel oder Säfte zu verabreichen, es sei denn, es wurde von ihrem medizinischen Fachpersonal anders angewiesen.
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig einen ICF unterzeichnet und datiert, von einem IRB/IEC genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie eine HIPAA-Genehmigung (oder eine andere anwendbare Datenschutzverordnung) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente, Hausmittel, Kräuterpräparate, Präbiotika oder Probiotika, Rehydratationslösungen oder parenterale Ernährung ein und beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer im Verlauf der Studie eine elektive Operation mit Krankenhausaufenthalt benötigt, abgesehen von einer unkomplizierten ambulanten Operation.
  • Der Teilnehmer befindet sich in einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts
  • Der Teilnehmer erhält derzeit eine Sauerstofftherapie
  • Der Teilnehmer erhält derzeit Antibiotika
  • Der Teilnehmer erhält derzeit Sondenernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Fertignahrung auf Milchbasis
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Formelfütterung Ad libitum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 56
Änderung des Alters-Gewichts-Z-Scores
TAG 1 bis TAG 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Studientag (SDAY) 1 bis SDAY 56
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag (SDAY) 1 bis SDAY 56
Formelaufnahme
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 56
Eltern ausgefülltes Tagebuch
TAG 1 bis TAG 56
Länge
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 56
Intervalllängengewinn pro Tag
TAG 1 bis TAG 56
Kopfumfang
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 56
Intervall HC-Gewinn pro Tag
TAG 1 bis TAG 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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