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Evaluación de bebés prematuros alimentados con fórmula para bebés prematuros después del alta

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Abbott Nutrition

Evaluación de bebés prematuros alimentados con fórmula para bebés prematuros después del alta con prebióticos

Este estudio de un solo grupo evaluará el crecimiento y la tolerancia de los bebés alimentados con una fórmula para bebés prematuros después del alta que contiene un prebiótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional al nacer menos de 37 semanas
  • Peso al nacer inferior a 3200 g (aproximadamente 7 libras)
  • La edad posmenstrual es de 34 0/7 a 41 0/7 semanas al momento de la inscripción
  • Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
  • La fórmula que se alimenta actualmente es una fórmula infantil a base de leche con una densidad calórica de ≤ 24 Cal/oz fl.
  • Nacimientos únicos, gemelos o trillizos únicamente.
  • Los padres confirman su intención de no administrar alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio, a menos que su profesional de la salud le indique lo contrario.
  • Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un ICF, aprobado por un IRB/IEC y proporcionado la autorización HIPAA (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador considere que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
  • El participante está tomando y planea continuar tomando medicamentos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas, prebióticos o probióticos, soluciones de rehidratación o nutrición parenteral
  • Se sabe que el participante requiere cirugía electiva con hospitalización, además de una cirugía ambulatoria sin complicaciones, durante el curso del estudio.
  • El participante está en otro estudio que no ha sido aprobado como un estudio concomitante
  • El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
  • El participante actualmente está recibiendo oxigenoterapia.
  • El participante está recibiendo antibióticos actualmente.
  • El participante actualmente recibe alimentación por sonda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula a base de leche lista para usar
Otro: Fórmula Infantil Experimental
Alimentado con fórmula ad libitum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 56
Cambio en el puntaje z de peso para la edad
SDAY 1 a SDAY 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las heces
Periodo de tiempo: Día de estudio (SDAY) 1 a SDAY 56
Diario completo de los padres
Día de estudio (SDAY) 1 a SDAY 56
Ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 56
Diario completo de los padres
SDAY 1 a SDAY 56
Longitud
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 56
Ganancia de longitud de intervalo por día
SDAY 1 a SDAY 56
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: SDAY 1 a SDAY 56
Intervalo de ganancia de HC por día
SDAY 1 a SDAY 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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