Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av premature spedbarn matet etter utskrivning av premature spedbarnsformel

12. desember 2022 oppdatert av: Abbott Nutrition

Evaluering av premature spedbarn matet etter utskrivning premature spedbarnserstatning med prebiotika

Denne studien i en enkelt gruppe vil vurdere vekst og toleranse for spedbarn som mates med en premature morsmelkerstatning etter utskrivning som inneholder et prebiotikum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 37 uker
  • Fødselsvekt mindre enn 3200 g (omtrent 7 pund)
  • Postmenstruell alder er 34 0/7 til 41 0/7 uker ved påmelding
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som eneste ernæringskilde i løpet av studien
  • Den nåværende materstatningen er en melkebasert morsmelkerstatning med en kaloritetthet på ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Kun enslige, tvillinger eller trillingfødsler.
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi fast føde eller juice til spedbarnet fra registreringen og ut i løpet av studien, med mindre annet er instruert av helsepersonell.
  • Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert en ICF, godkjent av en IRB/IEC og gitt HIPAA-autorisasjon (eller annen gjeldende personvernforordning) før enhver deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Deltakeren tar og planlegger å fortsette å ta medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater, prebiotika eller probiotika, rehydreringsløsninger eller parenteral ernæring
  • Det er kjent at deltakeren krever elektiv kirurgi med sykehusinnleggelse, annet enn ukomplisert poliklinisk kirurgi, i løpet av studien.
  • Deltaker er i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie
  • Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
  • Deltakeren får for tiden oksygenbehandling
  • Deltakeren får for tiden antibiotika
  • Deltakeren mottar for tiden sondeernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell morsmelkerstatning
Klar til å mate, melkebasert formel
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
Formel matet Ad libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Endring i vekt-for-alder z-score
DAG 1 til DAG 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Studiedag (SDAG) 1 til SDAG 56
Foreldre fylte ut dagbok
Studiedag (SDAG) 1 til SDAG 56
Formelinntak
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Foreldre fylte ut dagbok
DAG 1 til DAG 56
Lengde
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Økning av intervalllengde per dag
DAG 1 til DAG 56
Hodeomkrets
Tidsramme: DAG 1 til DAG 56
Intervall HC-økning per dag
DAG 1 til DAG 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Eksperimentell morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere