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Évaluation des nourrissons prématurés nourris avec une préparation pour nourrissons prématurés après leur sortie de l'hôpital

12 décembre 2022 mis à jour par: Abbott Nutrition

Évaluation des nourrissons prématurés nourris après la sortie d'une préparation pour nourrissons prématurés avec prébiotique

Cette étude à groupe unique évaluera la croissance et la tolérance des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons prématurés après la sortie de l'hôpital contenant un prébiotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel à la naissance inférieur à 37 semaines
  • Poids à la naissance inférieur à 3200 g (environ 7 livres)
  • L'âge postmenstruel est de 34 0/7 à 41 0/7 semaines à l'inscription
  • Le ou les parents confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
  • La préparation actuellement servie est une préparation pour nourrissons à base de lait à une densité calorique de ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Naissances uniques, jumelles ou triplées uniquement.
  • Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude, sauf indication contraire de leur professionnel de la santé.
  • Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un ICF, approuvé par un IRB/IEC et fourni l'autorisation HIPAA (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement.
  • Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments, des remèdes maison, des préparations à base de plantes, des prébiotiques ou des probiotiques, des solutions de réhydratation ou une nutrition parentérale
  • Le participant est connu pour avoir besoin d'une chirurgie élective avec hospitalisation, autre qu'une chirurgie ambulatoire sans complication, au cours de l'étude.
  • Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante
  • Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Le participant reçoit actuellement une oxygénothérapie
  • Le participant reçoit actuellement des antibiotiques
  • Le participant reçoit actuellement une alimentation par sonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons
Formule à base de lait prête à servir
Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
Nourri au lait maternisé Ad libitum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56
Changement du score z du poids pour l'âge
DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des tabourets
Délai: Journée d'étude (SDAY) 1 à SDAY 56
Journal rempli par les parents
Journée d'étude (SDAY) 1 à SDAY 56
Apport de formule
Délai: DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56
Journal rempli par les parents
DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56
Longueur
Délai: DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56
Gain de longueur d'intervalle par jour
DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56
Circonférence de la tête
Délai: DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56
Gain de HC par intervalle par jour
DIMANCHE 1 à DIMANCHE 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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