퇴원 후 미숙아 분유를 먹인 조산아의 평가
2022년 12월 12일 업데이트: Abbott Nutrition
퇴원 후 미숙아 조제유를 프리바이오틱으로 공급한 조산아의 평가
이 단일 그룹 연구는 퇴원 후 프리바이오틱스를 함유한 조산아 조제분유를 먹인 영아의 성장과 내성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 임신 주수 37주 미만
- 출생 체중 3200g(약 7파운드) 미만
- 월경 후 연령은 등록 시 34 0/7주에서 41 0/7주입니다.
- 부모(들)는 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 영양 공급원으로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 현재 먹이는 조제분유는 칼로리 밀도가 ≤ 24 Cal/fl oz인 우유 기반 유아용 조제분유입니다.
- 싱글톤, 쌍둥이 또는 세쌍둥이 출생만 가능합니다.
- 부모(들)는 의료 전문가가 달리 지시하지 않는 한 등록부터 연구 기간까지 유아에게 고형 음식이나 주스를 제공하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자의 부모는 연구에 참여하기 전에 자발적으로 ICF에 서명하고 날짜를 기입했으며 IRB/IEC의 승인을 받았으며 HIPAA(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공했습니다.
제외 기준:
- 시험관이 관용, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력.
- 참가자는 약물, 가정 요법, 약초 제제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스, 재수화 용액 또는 비경구 영양제를 복용 중이며 계속 복용할 계획입니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 복잡하지 않은 외래 환자 수술 외에 입원과 함께 선택적 수술이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 있습니다.
- 참가자는 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 현재 산소 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 현재 항생제를 투여받고 있습니다.
- 참가자는 현재 튜브 공급을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 유아용 조제분유
바로 먹일 수 있는 우유 기반 포뮬러
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포뮬러 피드 Ad libitum
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: SDAY 1 ~ SDAY 56
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연령 대비 체중 z 점수의 변화
|
SDAY 1 ~ SDAY 56
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 특성
기간: 공부하는 날(SDAY) 1 - SDAY 56
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부모가 작성한 일기
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공부하는 날(SDAY) 1 - SDAY 56
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포뮬러 섭취
기간: SDAY 1 ~ SDAY 56
|
부모가 작성한 일기
|
SDAY 1 ~ SDAY 56
|
|
길이
기간: SDAY 1 ~ SDAY 56
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일일 간격 길이 증가
|
SDAY 1 ~ SDAY 56
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머리 둘레
기간: SDAY 1 ~ SDAY 56
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일일 간격 HC 획득
|
SDAY 1 ~ SDAY 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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