Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка недоношенных детей, находящихся на вскармливании смесью для недоношенных детей после выписки

12 декабря 2022 г. обновлено: Abbott Nutrition

Оценка недоношенных детей, вскармливаемых смесью для недоношенных детей после выписки с пребиотиком

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться рост и переносимость младенцев, получающих после выписки смесь для недоношенных детей, содержащую пребиотик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст при рождении менее 37 недель
  • Вес при рождении менее 3200 г (приблизительно 7 фунтов)
  • Постменструальный возраст составляет от 34 0/7 до 41 0/7 недель на момент включения в исследование.
  • Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
  • В настоящее время смесь для вскармливания представляет собой детскую смесь на молочной основе с калорийностью ≤ 24 кал / жидкая унция.
  • Только рождение одного ребенка, двойни или тройни.
  • Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать ребенку твердую пищу или соки с момента включения в исследование в течение всего периода исследования, если только их лечащий врач не дал иных указаний.
  • Родитель(и) участника добровольно подписал и датировал ICF, одобренный IRB/IEC, и предоставил разрешение HIPAA (или другое применимое законодательство о конфиденциальности) до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
  • Участник принимает и планирует продолжать принимать лекарства, домашние средства, растительные препараты, пребиотики или пробиотики, растворы для регидратации или парентеральное питание.
  • Известно, что в ходе исследования участнику требуется плановая операция с госпитализацией, кроме неосложненной амбулаторной операции.
  • Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
  • У участника есть аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте.
  • Участник в настоящее время получает кислородную терапию
  • В настоящее время участник получает антибиотики
  • В настоящее время участник получает зондовое питание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь
Готовая к употреблению молочная смесь
Другой: Экспериментальная детская смесь
Кормление смесью Ad libitum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56
Изменение z-показателя веса к возрасту
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики стула
Временное ограничение: День исследования (СДЕНЬ) с 1 по 56 день
Родительский заполненный дневник
День исследования (СДЕНЬ) с 1 по 56 день
Потребление формулы
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56
Родительский заполненный дневник
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56
Длина
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56
Прирост длины интервала в день
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56
Окружность головы
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56
Интервальный прирост HC в день
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Следователи

  • Учебный стул: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться