Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prematura spädbarn som matas efter utskrivning för tidigt födda spädbarnsformel

12 december 2022 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Utvärdering av prematura spädbarn som matas efter utskrivning av prematura spädbarnsformel med prebiotika

Denna engruppsstudie kommer att bedöma tillväxt och tolerans hos spädbarn som matas med en modersmjölksersättning efter utskrivning som innehåller ett prebiotikum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder vid födseln mindre än 37 veckor
  • Födelsevikt mindre än 3200 g (ungefär 7 pund)
  • Postmenstruationsåldern är 34 0/7 till 41 0/7 veckor vid inskrivningen
  • Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien
  • Den för närvarande matade modersmjölksersättningen är en mjölkbaserad modersmjölksersättning med en kaloridensitet på ≤ 24 Cal/fl oz.
  • Endast singel-, tvilling- eller trillingfödslar.
  • Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera fast föda eller juice till sitt spädbarn från och med registreringen till och med studiens varaktighet, såvida inte deras vårdpersonal instrueras annat.
  • Deltagarens förälder/föräldrar har frivilligt undertecknat och daterat en ICF, godkänd av en IRB/IEC och tillhandahållit HIPAA-tillstånd (eller annan tillämplig integritetsförordning) före något deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller deltagare som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
  • Deltagaren tar och planerar att fortsätta ta mediciner, huskurer, örtpreparat, prebiotika eller probiotika, rehydreringslösningar eller parenteral näring
  • Det är känt att deltagaren kräver elektiv kirurgi med sjukhusvistelse, annat än okomplicerad poliklinisk kirurgi, under studiens gång.
  • Deltagaren är med i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie
  • Deltagaren har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten
  • Deltagaren får för närvarande syrgasbehandling
  • Deltagaren får för närvarande antibiotika
  • Deltagaren får för närvarande sondmatning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell modersmjölksersättning
Färdig att äta, mjölkbaserad formel
Övrig: Experimentell modersmjölksersättning
Formel matad Ad libitum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: DAG 1 till DAG 56
Förändring i vikt för ålder z-poäng
DAG 1 till DAG 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pall egenskaper
Tidsram: Studiedag (SDAG) 1 till SDAG 56
Förälder fyllde i dagbok
Studiedag (SDAG) 1 till SDAG 56
Formelintag
Tidsram: DAG 1 till DAG 56
Förälder fyllde i dagbok
DAG 1 till DAG 56
Längd
Tidsram: DAG 1 till DAG 56
Ökning av intervalllängd per dag
DAG 1 till DAG 56
Huvudomkrets
Tidsram: DAG 1 till DAG 56
Intervall HC-ökning per dag
DAG 1 till DAG 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Michelle Johnson, RDN, LD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns utveckling

Kliniska prövningar på Experimentell modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera