小児手術室での術中感染伝播の低減

I. 仮説: 研究者らは、手術室の麻酔提供者による個人用手指衛生システムの使用と、新しい感染性病原体追跡システムを組み合わせることで、小児手術室での病原菌への患者の曝露が減少するという仮説を立てています。

主な目的: 新しい病原体追跡システム (または PathTrac) を使用して、小児患者の手術室での細菌性病原体への曝露を減らす個人用手指衛生装置の効果を評価すること。

二次的な目的: 小児手術室におけるベースラインの細菌汚染と伝染パターンに関する知識を得ること。

Ⅱ．背景と意義:

医療関連感染 (HAI) は頻繁に発生し、患者の害に関連しています。 これらの感染症は、抗生物質耐性のために治療がより困難になりつつあります。 医療施設は、患者間の耐性菌の拡散を防ぐために必要な措置を講じることが重要です。 ESKAPE 細菌 (Enterococcus、S. aureus、Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、および Enterobacter spp.) は、耐性形質を獲得する独自の能力を持っているため、特に問題があります.8 術中リザーバーからのこれらの生物の分離は、術後の感染症の発生と関連しています。

多くのプロバイダー、環境、患者の相互作用は、手術室での日常的なケア中に発生し、効果的な感染制御プログラムの開発において考慮する必要があります。 100 CFU を超える環境汚染のピークは、患者の死亡率と感染症の増加に繰り返し関連するリスクの高い細菌感染イベントに関連するしきい値であり、15 麻酔の導入と出現中に発生します。 次に、これらのタスク密度の高い期間は、手指衛生 (HH) コンプライアンスの最下点と相関しています (147 環境 CFU での導入時の HH コンプライアンスは 1.8%、103 環境 CFU での出現時の HH コンプライアンスは 2.3%)。 この作業により、OR HH を改善するための重要な考慮事項はプロバイダーへの近さであるという仮説が立てられました。

術中の HH 改善戦略は、プロバイダーへの近さを活用し、従来の壁に取り付けられたデバイスで達成されたものと比較して、プロバイダーの HH 率を 27 倍に増加させました (P < 0.002; 95% 信頼区間、3.3-13.4)。 HH の増加により、環境汚染が 100 CFU 未満に減少しました (サンプリングされた表面あたりのコロニー数が 78 少なくなりました; P = 0.01)。 次に、高リスクの細菌感染イベントが減少し (32.8% 対照 vs. 7.5% 治療、OR、0.17; P <0.01)、術後の HAI [3.8% 治療 vs. 17.2% 対照、OR 0.19、95% CI 0.00- 0.81、 P = 0.02、血流、呼吸器、尿路、および手術部位の感染を含む NNT 5.7] が減少しました。

前述のデータの多くは成人の手術室患者で確立されていますが、小児手術室に関連するものであるため、これに関する知識はほとんどありません。 研究者らは、同様のエビデンスに基づく手指衛生改善戦略を使用して、小児手術室での ESKAPE 病原体の術中伝播を減らすことを計画しています。 手術室で多くの手指衛生の機会を守ることの重要性を議論する 20 分間の教育ビデオを見た後、麻酔プロバイダーは、64% エチル アルコールを含む実用的なリアルタイム パフォーマンス フィードバックを備えた個人用手指衛生装置を受け取ります。 パーソナライズされたデバイスはプロバイダーの腰に取り付けられ、ケース全体で使用できるようになります。 個人の手指衛生イベントの数と時間単位の手指衛生率は、パフォーマンスのフィードバックをリアルタイムで提供する個人に表示されます。 デバイスはケースに渡され、ケースの完了時に回収されます。

研究者は、体系的なリザーバー収集およびソフトウェア分析プラットフォームであるOR PathTracを利用して、ESKAPE病原体に対するデバイスの影響を調べます。 OR PathTrac システムは、手術室の主要リザーバーから ESKAPE 分離株を取得するためのプラットフォームを提供します。 OR PathTrac による体系的な表現型解析により、疫学的に関連する分離株が特定されます。 関連する分離株は、以前に報告されたしきい値によって定義され、12 は一時的な関連付け (経時的なコレクションのリザーバー順序) によって整列され、伝染の細菌源を特定するためにマッピングされます。 感染源の特定は、感染防止対策の積極的な最適化に使用できるフィードバック ループを提供します。 たとえば、麻酔常駐の医師の手は、感染に関連する乾燥耐性黄色ブドウ球菌分離株の典型的な感染源であることが証明されています。 将来的には、このエビデンスを使用して、個人およびグループ レベルのフィードバックを通じて手指衛生改善戦略を積極的に最適化することができます。 その後、OR PathTrac ソフトウェア プラットフォームは、改善の有効性 (忠実度) を測定して報告できるため、持続可能性を達成するための積極的な最適化が可能になります。

III.研究手法

A. 結果測定:

主要評価項目: この研究の主要評価項目は、OR ESKAPE 曝露/S の発生率です。 小児科手術室での手指衛生介入の有無にかかわらず、黄色ブドウ球菌ERTE。

副次評価項目: 小児手術室に関連する術中 ESKAPE 暴露の検出とマッピング。

B. 登録対象人口の説明:

この研究には、コロラド小児病院の主要手術室に来院する麻酔医と小児患者 (1 ～ 18 歳) が含まれます。 Children's Hospital Colorado のすべての麻酔プロバイダーが対象となります。 全身麻酔および末梢静脈カテーテルの留置が必要な患者が登録されます。

C. 研究デザインと研究方法

無作為に選択された手術室で全身麻酔を受けている2人の患者（ケースペア）は、病原菌の伝染を検出するために連続的に評価されます。 合計 20 例のペア (または 40 人の患者) が登録されます。 症例ペアのうち 10 組が介入グループとして機能し、麻酔提供者には手指衛生をリアルタイムで追跡するための個人用手指衛生装置が与えられます。 残りの 10 例のペアは、麻酔プロバイダーが通常の慣行に従ってケアを進めるコントロール グループとして機能します。 患者のケアは、この研究への参加によって変わることはなく、通常の診療に従って全身麻酔と手術を受けます。 患者は、研究の目的でいかなるタスクも実行するよう求められません。 手術当日は以下の情報を記録します。

1. 患者名、症例記録 ID、カルテ番号。 これらは、手術後約 30 日間、研究チームによって維持されます。
2. 手術日、1例目か2例目か。
3. 患者の診断、ASA (米国麻酔科学会) の身体的健康分類ステータス、年齢、併存疾患、手術の種類と期間、提供される麻酔と麻酔期間。
4. 患者のケース ID ログを伴う麻酔科医の名前。
5. 創傷分類
6. 入院元（場所：自宅、ユニットなど）

微生物培養は、各ケースの 3 つの術中リザーバー (患者、麻酔プロバイダー、麻酔ワークスペース) から取得されます。 麻酔導入は、患者の培養物を入手する前に行われます。 滅菌鼻スワブを各鼻孔の内面に静かに挿入し、10回回転させて培養します。 さらに、滅菌綿棒を各患者の腋窩 (脇の下) と鼠径部に両側から静かに挿入し、10 回回転させて培養します。

麻酔提供者の手の培養は、ケース開始前、ケース終了時、および手術室に戻るたびに行われます。 培養用のサンプルを収集するために、提供者は利き手を滅菌サンプリング溶液を含むバッグに 60 秒間浸すように求められます。 すべての術中麻酔プロバイダーが関与する可能性があります。 参加に同意したプロバイダーのみが文化を収集します。

麻酔ワークスペースから 3 つの培養物 (麻酔器から 2 つ、患者の静脈内カテーテル チューブから 1 つ) が培養されます。

1. APL バルブとエージェント ダイヤル文化

   ケース 1 の場合、麻酔医療提供者が手術室に入る前に、麻酔器の 2 つの部位 (調整可能な圧力制限 (APL) バルブ複合体と薬剤ダイヤル) を除染し、無菌的に培養します。 ケースの最後に繰り返し培養が得られます。 ケース 2 の場合、APL バルブとエージェント ダイヤルは除染されませんが、ケース 1 のように培養されます。

2. IV活栓文化

滅菌静脈栓セットは、手術前に各ケースに提供されます。 活栓の内部ルーメンは、ケースの完了時に培養されます。 微生物学培養物は、各ケース1およびケース2の手術日に研究チームによって取得されます。各培養物には研究IDが与えられ、RDBバイオインフォマティクス研究所（RDBバイオインフォマティクス、アイオワ大学バイオベンチャーセンター、2500 Cross Park Rd, E133, Coralville, IA 52241) は、微生物学アッセイ用の IATA 出荷プロトコルを使用して、1 日の終わりに送信されます。 患者または麻酔管理者の情報はサンプルに添付されず、培養結果は研究チームに伝えられません。 これにより、特定の人物の培養結果が研究チームのメンバーに知られることはありません。 この研究では、合計 520 の培養物に対して、各ケースから合計 13 の培養物が得られます。

D. 手順およびデータ収集ツールの説明、リスク、および正当化:

この研究は、参加者に最小限のリスクしか提示しません。

データ収集ツール:

• リザーバーサンプリング: OR PathTrac (RDB Bioinformatics、オマハ、NE 68154) コレクションキットを使用して、分析のために無作為に選択された各手術室観察ユニットで 13 の証明済みリザーバーをサンプリングします。 サンプリングされたリザーバーには、症例開始時と症例終了時 (N=2) の麻酔器の調整可能な圧力制限バルブとエージェント ダイヤル、麻酔主治医と主任アシスタント (常駐医師または認定登録看護師) が含まれます。開始時および症例終了時 (N=4)、患者の鼻孔 (両側)、腋窩 (脇の下、両側)、および鼠径部 (両側) 導入および安定化後、および出現前の症例終了時 (N=6)、および/または開いたルーメンの閉じた消毒可能な活栓および/または内部ルーメンの表面(N=1)。
• 人口統計: OR番号、日付、患者の年齢、性別、米国麻酔学会(ASA)の身体的健康分類ステータス(I-IV)、麻酔期間(時間)、処置期間(時間)、合計症例期間(時間)、併存疾患、術前の場所（同日入院、病院フロア、集中治療室、その他）、入院前のはい/いいえ、入院前の期間（時間）、退院場所（麻酔後治療室、病院フロア、同日病室、集中治療室、その他） 、汚れたまたは感染した手術はい/いいえ、手術の種類（一般的な腹部、胸部、心臓、一般的な乳房、プラスチック、婦人科/腫瘍学、血管など）、予防的抗生物質（はい/いいえ）、抗生物質の種類と投与量、術前鼻の除菌（はい/いいえ）、除菌の種類（ポビドンヨード、ムピロシン、その他）、除菌の日数、術前のクロルヘキシジン（はい/いいえ）、クロルヘキシジンの濃度と日数、術中の平均体温と中央値、術後のブドウ糖（またはその他） mg/dL (測定された場合)、外科提供者 (匿名化のためのコードを割り当てる)、匿名化されたコードを持つ麻酔提供者、術後ユニットの位置 (例: 3120 西ユニット)、および同日ユニットの場所 (例: 同日ルーム31）。
• 術後 (30 日以内) 白血球数の上昇 はい/いいえ、発熱 (摂氏 38.4 度以上 はい/いいえ)、感染のオフィス文書 (はい/いいえ)、抗感染症指示 はい/いいえ、培養陽性 はい/いいえ、培養の種類（痰、傷、血液、尿、その他の体液）。 この情報は、手順の前後にアシスタントがカルテを確認することによって取得されます。