- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992209
Réduction de la transmission peropératoire des infections dans la salle d'opération pédiatrique
Réduction de la transmission peropératoire d'ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas et Enterobacter Spp.) dans la salle d'opération pédiatrique grâce à l'utilisation d'un système personnel d'hygiène des mains optimisé par OR PathTrac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Hypothèses : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un système d'hygiène personnelle des mains par les anesthésistes en salle d'opération, combinée à un nouveau système de suivi des agents pathogènes infectieux, réduira l'exposition des patients aux bactéries pathologiques dans la salle d'opération pédiatrique.
Objectif principal : utiliser un nouveau système de suivi des agents pathogènes (OR PathTrac) pour évaluer l'effet d'un dispositif d'hygiène personnelle des mains sur la réduction de l'exposition de la salle d'opération aux agents pathogènes bactériens chez les patients pédiatriques.
Objectif secondaire : Acquérir des connaissances sur la contamination bactérienne de base et les schémas de transmission dans les salles d'opération pédiatriques.
II. Contexte et signification :
Les infections nosocomiales (IAS) surviennent fréquemment et sont associées à des préjudices pour les patients. Ces infections deviennent de plus en plus difficiles à traiter en raison de la résistance aux antibiotiques. Il est important que les établissements de santé prennent les mesures nécessaires pour prévenir la propagation de bactéries résistantes entre les patients. Les bactéries ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas et Enterobacter spp.) sont particulièrement problématiques car elles ont une capacité unique à acquérir des traits de résistance.8 L'isolement de ces organismes des réservoirs peropératoires a été associé au développement d'infections postopératoires.
De nombreuses interactions soignant-environnement-patient se produisent lors des soins de routine en salle d'opération et doivent être prises en compte dans l'élaboration d'un programme efficace de lutte contre les infections. Des pics de contamination environnementale qui dépassent 100 UFC, un seuil associé à des événements de transmission bactérienne à haut risque associés à plusieurs reprises à une mortalité et une infection accrues des patients, 15 se produisent lors de l'induction et de l'émergence de l'anesthésie. À leur tour, ces périodes de forte densité de tâches sont corrélées avec les nadirs de la conformité à l'hygiène des mains (HH) (1,8 % de conformité HH lors de l'induction avec 147 UFC environnementales et 2,3 % de conformité HH lors de l'émergence avec 103 UFC environnementales). Ce travail nous a amenés à émettre l'hypothèse qu'une considération importante pour l'amélioration de la RO était la proximité avec le prestataire.
Une stratégie d'amélioration peropératoire du HH a tiré parti de la proximité avec le prestataire et a multiplié par 27 les taux de HH du prestataire par rapport à ceux obtenus avec les dispositifs muraux conventionnels (P < 0,002 ; intervalle de confiance à 95 %, 3,3-13,4). L'augmentation des HH a réduit la contamination environnementale en dessous de 100 UFC (78 colonies de moins par surface échantillonnée ; P = 0,01). À leur tour, les événements de transmission bactérienne à haut risque ont diminué (32,8 % de contrôle contre 7,5 % de traitement, OR, 0,17 ; P <0,01) et les IASS postopératoires [3,8 % de traitement contre 17,2 % de contrôle, OR 0,19, IC à 95 % 0,00- 0,81, P = 0,02, NST 5,7, y compris les infections du sang, des voies respiratoires, des voies urinaires et du site opératoire] ont été réduites.
Une grande partie des données susmentionnées ont été établies chez des patients adultes en salle d'opération, il y a très peu de connaissances à ce sujet en ce qui concerne la salle d'opération pédiatrique. Les chercheurs prévoient d'utiliser une stratégie similaire d'amélioration de l'hygiène des mains fondée sur des preuves pour réduire la transmission peropératoire des agents pathogènes ESKAPE dans la salle d'opération pédiatrique. Après avoir visionné une vidéo d'instruction de 20 minutes sur l'importance de respecter les nombreuses possibilités d'hygiène des mains dans la salle d'opération, les anesthésistes recevront un appareil personnel d'hygiène des mains avec un retour d'information en temps réel sur les performances contenant 64 % d'alcool éthylique. L'appareil personnalisé sera apposé à la taille du prestataire et y restera pour une utilisation tout au long de l'affaire. Le nombre d'événements d'hygiène personnelle des mains et un taux horaire personnel d'hygiène des mains sont visibles par l'individu qui fournit des commentaires sur les performances en temps réel. Les appareils seront remis pour le cas et récupérés à la fin du cas.
Les chercheurs utiliseront OR PathTrac, une plate-forme systématique de collecte de réservoirs et d'analyse logicielle, pour examiner l'impact de l'appareil sur les agents pathogènes ESKAPE. Le système OU PathTrac fournira la plate-forme pour l'acquisition d'isolats ESKAPE à partir de réservoirs clés dans la salle d'opération. L'analyse phénotypique systématique guidée par OR PathTrac identifiera les isolats épidémiologiquement apparentés. Les isolats apparentés sont définis par des seuils précédemment signalés, 12 alignés par association temporelle (l'ordre de collecte du réservoir au fil du temps) et cartographiés pour identifier la ou les sources bactériennes de transmission. L'identification de la source fournit une boucle de rétroaction qui peut être utilisée pour l'optimisation proactive des mesures de contrôle des infections. Par exemple, il a été prouvé que les mains des médecins résidents en anesthésie sont une source typique de transmission pour les isolats de S. aureus tolérants à la dessiccation qui sont liés à une infection. À l'avenir, ces preuves pourront ensuite être utilisées pour optimiser de manière proactive la stratégie d'amélioration de l'hygiène des mains grâce à un retour d'information individuel et collectif. La plate-forme logicielle OR PathTrac peut ensuite mesurer et signaler l'efficacité (fidélité) des améliorations, permettant une optimisation proactive pour atteindre la durabilité.
III. Méthodes de recherche
A. Mesure(s) de résultat :
Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'incidence de l'exposition à l'OR ESKAPE/S. ERTE aureus avec et sans intervention d'hygiène des mains dans la salle d'opération pédiatrique.
Mesure de résultat secondaire : détection et cartographie de l'exposition peropératoire à l'ESKAPE en ce qui concerne la salle d'opération pédiatrique.
B. Description de la population à inscrire :
Cette étude inclura des prestataires d'anesthésie et des patients pédiatriques, âgés de 1 à 18 ans, se présentant à la salle d'opération principale du Children's Hospital Colorado. Tous les prestataires d'anesthésie du Children's Hospital Colorado seront éligibles. Les patients nécessitant une anesthésie générale et la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique seront inscrits.
C. Conception de l'étude et méthodes de recherche
Deux patients (paire de cas) subissant une anesthésie générale dans une salle d'opération choisie au hasard seront évalués en série afin de détecter la transmission de bactéries pathogènes. Un total de 20 paires de cas (ou 40 patients) seront inscrits. Dix des paires de cas serviront de groupe d'intervention dans lequel le fournisseur d'anesthésie recevra un dispositif personnel d'hygiène des mains pour suivre l'hygiène des mains en temps réel. Les 10 paires de cas restantes serviront de groupe témoin pour lequel les anesthésistes procéderont aux soins selon la pratique habituelle. La prise en charge des patients ne changera pas en raison de leur participation à cette étude, et ils subiront une anesthésie générale et une intervention chirurgicale conformément à la pratique habituelle. Les patients ne seront pas invités à effectuer des tâches dans le cadre de l'étude. Les informations suivantes seront enregistrées le jour de la chirurgie :
- Nom du patient, identifiant du journal de cas, numéro de dossier médical. Ceux-ci seront maintenus par l'équipe de recherche pendant environ 30 jours après la chirurgie.
- Date de la chirurgie, qu'il s'agisse du 1er cas ou du 2e cas.
- Diagnostic du patient, état de classification de la santé physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), âge, comorbidités, type et durée de la chirurgie, anesthésie fournie et durée de l'anesthésie.
- Nom de l'anesthésiste traitant avec journal d'ID de cas du patient.
- Classement des plaies
- Admis à partir de (lieu, c'est-à-dire : domicile, unité, etc.)
Des cultures microbiologiques seront obtenues à partir de trois réservoirs peropératoires (patient, anesthésiste, espace de travail d'anesthésie) pour chaque cas. L'induction de l'anesthésie aura lieu avant l'obtention des cultures des patients. Un écouvillon nasal stérile sera inséré doucement dans la surface interne de chaque narine et tourné 10 fois pour la culture. De plus, un écouvillon stérile sera inséré doucement dans l'aisselle (aisselle) et l'aine de chaque patient bilatéralement et tourné 10 fois pour la culture.
Des cultures des mains de l'anesthésiste seront effectuées avant le début du cas, à la fin du cas et à chaque fois qu'il retourne en salle d'opération. Pour prélever des échantillons pour la culture, le prestataire sera invité à plonger sa main dominante dans un sac contenant une solution d'échantillonnage stérile pendant 60 secondes. Tous les prestataires d'anesthésie peropératoire seront potentiellement impliqués. Seuls les prestataires qui acceptent de participer auront une culture collectée.
Trois cultures de l'espace de travail d'anesthésie (2 de la machine d'anesthésie et une du tube de cathéter intraveineux du patient) seront cultivées.
Valve APL et culture de cadran d'agent
Pour le cas 1 - avant que le prestataire de soins d'anesthésie n'entre dans la salle d'opération, 2 sites sur la machine d'anesthésie (complexe de valve de limitation de pression réglable (APL) et cadran d'agent) seront décontaminés et cultivés de manière aseptique. Une culture de répétition sera obtenue à la fin du cas. Pour le cas 2, la valve APL et le cadran d'agent ne seront pas décontaminés mais seront cultivés comme dans le cas 1.
- IV Culture au robinet
Des jeux de robinets intraveineux stériles seront fournis en préopératoire pour chaque cas. Les lumières internes des robinets seront cultivées à la fin du cas. Les cultures de microbiologie seront obtenues par l'équipe de recherche le jour de la chirurgie pour chaque cas 1 et cas 2. Chaque culture recevra un identifiant d'étude et sera transportée au laboratoire RDB Bioinformatics (RDB Bioinformatics, University of Iowa Bioventures Center, 2500 Cross Park Rd, E133, Coralville, IA 52241) à la fin de la journée en utilisant les protocoles d'expédition IATA pour les analyses microbiologiques. Aucune information sur le patient ou le fournisseur de soins d'anesthésie n'accompagnera les échantillons et aucun résultat de culture ne sera transmis à l'équipe de l'étude. Cela garantira qu'aucun résultat de culture pour une personne spécifique ne sera connu d'aucun membre de l'équipe d'étude. Un total de 13 cultures seront obtenues à partir de chaque cas pour un total de 520 cultures pour cette étude.
D. Description, risques et justification des procédures et des outils de collecte de données :
Cette étude ne présente qu'un risque minimal pour les participants.
Outils de collecte de données :
- Échantillonnage de réservoir : les kits de collecte OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) seront utilisés pour échantillonner 13 réservoirs éprouvés dans chaque unité d'observation de salle d'opération sélectionnée au hasard pour l'analyse. Les réservoirs échantillonnés comprendront la valve de limitation de pression réglable et le cadran de l'agent de l'appareil d'anesthésie au début et à la fin du cas (N = 2), le médecin traitant en anesthésie et l'assistant principal assigné (médecin résident ou infirmière anesthésiste certifiée) mains avant le cas début et à la fin du cas (N = 4), les narines du patient (des deux côtés), l'aisselle (aisselle, des deux côtés) et l'aine (des deux côtés) après l'induction et la stabilisation et à la fin du cas avant l'émergence (N = 6), et la surface du robinet fermé et désinfectable et/ou de la lumière interne de la lumière ouverte (N=1).
- Données démographiques : numéro du bloc opératoire, date, âge du patient, sexe, état de classification de l'état de santé physique (I-IV) de l'American Society of Anesthesia (ASA), durée de l'anesthésie (heures), durée de l'intervention (heures), durée totale du cas (heures), comorbidités, lieu préopératoire (admission le jour même, étage de l'hôpital, unité de soins intensifs, autre), préadmission oui/non, durée de la préadmission (heures), lieu de sortie (unité de soins post-anesthésiques, étage de l'hôpital, unité de jour même, unité de soins intensifs, autre) , chirurgie sale ou infectée oui/non, type de chirurgie (abdominale générale, thoracique, cardiaque, mammaire générale, plastique, gynécologie/oncologie, vasculaire, etc.), antibiotique prophylactique (oui/non), type d'antibiotique et dose, préopératoire décolonisation nasale (oui/non), type de décolonisation (povidone iodée, mupirocine, autre), jours de décolonisation, chlorhexidine préopératoire (oui/non), concentration et jours de chlorhexidine, température moyenne et médiane peropératoire, glycémie postopératoire (ou autre) mg/dL si mesuré, prestataire de services chirurgicaux (attribuez un code pour la dépersonnalisation), prestataire(s) d'anesthésie avec code dépersonnalisé, emplacement de l'unité postopératoire (par ex. 3120 unité ouest) et l'emplacement de l'unité le jour même (par ex. même jour salle 31).
- Postopératoire (dans les 30 jours) nombre élevé de globules blancs oui/non, fièvre (>38,4 degrés Celsius oui/non), documentation du bureau de l'infection (oui/non), ordonnance anti-infectieuse oui/non, culture positive oui/non, type de culture (expectoration, plaie, sang, urine, autre fluide corporel). Cette information sera obtenue par examen du dossier par l'assistant avant et après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les prestataires peropératoires du Children's Hospital Colorado seront éligibles pour participer
- Patients pédiatriques âgés de 1 à 18 ans se présentant à la salle d'opération principale du Children's Hospital Colorado et nécessitant une anesthésie générale avec mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique.
Critère d'exclusion:
- Patients adultes, âgés de plus de 18 ans
- Patients sans cathéter intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lavage des mains standard par le prestataire d'anesthésie
Le fournisseur d'anesthésie prodiguera des soins aux patients conformément à leurs pratiques habituelles en salle d'opération.
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Pratique habituelle au bloc opératoire
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|
Comparateur actif: Lavage des mains protocolisé par le fournisseur d'anesthésie
Le fournisseur d'anesthésie prodiguera des soins aux patients à l'aide d'un dispositif personnel de lavage des mains pour optimiser le lavage des mains et enregistrera les événements de lavage des mains en temps réel.
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Lavage des mains selon protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transmission de bactéries pathogènes au bloc opératoire
Délai: 6 mois
|
Nous utiliserons un nouveau système bioinformatique pour suivre la transmission d'agents pathogènes dans la salle d'opération entre les prestataires d'anesthésie, l'environnement d'anesthésie et les patients.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contamination pathogène de base chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 6 mois
|
Nous utiliserons les données de culture pour établir quels agents pathogènes de base sont présents chez les patients pédiatriques opératoires
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Fernandez, MD, University of Colorado Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
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- Dancer SJ, Stewart M, Coulombe C, Gregori A, Virdi M. Surgical site infections linked to contaminated surgical instruments. J Hosp Infect. 2012 Aug;81(4):231-8. doi: 10.1016/j.jhin.2012.04.023. Epub 2012 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0759
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