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Réduction de la transmission peropératoire des infections dans la salle d'opération pédiatrique

18 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Réduction de la transmission peropératoire d'ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas et Enterobacter Spp.) dans la salle d'opération pédiatrique grâce à l'utilisation d'un système personnel d'hygiène des mains optimisé par OR PathTrac

Les patients infectés pendant l'hospitalisation sont fréquents et causent des dommages. Il est important que les établissements de santé agissent pour prévenir ces infections et leur propagation entre patients. Malgré la présomption d'un environnement «stérile», un endroit où la propagation de l'infection est connue est la salle d'opération. Cela se produit à la suite d'une interaction fréquente entre les prestataires de soins de santé, le patient et l'environnement de la chambre. Le lavage des mains est un élément important de la prévention de la propagation des infections. Des preuves scientifiques ont montré que le fait de faciliter le lavage des mains peut avoir deux impacts importants : (1) la réduction de la contamination bactérienne environnementale et (2) la réduction de la propagation des pathogènes bactériens. OU PathTrac est une nouvelle technologie qui permet de suivre la propagation bactérienne. Bien qu'il existe des données sur la contamination et la transmission bactériennes dans la salle d'opération pour adultes, il existe très peu de données à ce sujet dans la salle d'opération pédiatrique. Objectif principal : utiliser OR PathTrac pour évaluer l'effet d'un dispositif de lavage des mains personnel sur la réduction de l'exposition de la salle d'opération aux agents pathogènes bactériens chez les patients pédiatriques. Nous émettons l'hypothèse que ce système de lavage des mains réduira l'exposition aux bactéries pathologiques dans la salle d'opération pédiatrique. Objectif secondaire : Acquérir des connaissances sur la contamination et la transmission bactériennes de base dans les blocs opératoires pédiatriques. Nous répondrons à cette question en comparant des cultures bactériennes prélevées dans des blocs opératoires dont le personnel est formé à l'utilisation du dispositif de lavage des mains à des blocs opératoires qui ne sont pas formés à l'utilisation du dispositif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

I. Hypothèses : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un système d'hygiène personnelle des mains par les anesthésistes en salle d'opération, combinée à un nouveau système de suivi des agents pathogènes infectieux, réduira l'exposition des patients aux bactéries pathologiques dans la salle d'opération pédiatrique.

Objectif principal : utiliser un nouveau système de suivi des agents pathogènes (OR PathTrac) pour évaluer l'effet d'un dispositif d'hygiène personnelle des mains sur la réduction de l'exposition de la salle d'opération aux agents pathogènes bactériens chez les patients pédiatriques.

Objectif secondaire : Acquérir des connaissances sur la contamination bactérienne de base et les schémas de transmission dans les salles d'opération pédiatriques.

II. Contexte et signification :

Les infections nosocomiales (IAS) surviennent fréquemment et sont associées à des préjudices pour les patients. Ces infections deviennent de plus en plus difficiles à traiter en raison de la résistance aux antibiotiques. Il est important que les établissements de santé prennent les mesures nécessaires pour prévenir la propagation de bactéries résistantes entre les patients. Les bactéries ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas et Enterobacter spp.) sont particulièrement problématiques car elles ont une capacité unique à acquérir des traits de résistance.8 L'isolement de ces organismes des réservoirs peropératoires a été associé au développement d'infections postopératoires.

De nombreuses interactions soignant-environnement-patient se produisent lors des soins de routine en salle d'opération et doivent être prises en compte dans l'élaboration d'un programme efficace de lutte contre les infections. Des pics de contamination environnementale qui dépassent 100 UFC, un seuil associé à des événements de transmission bactérienne à haut risque associés à plusieurs reprises à une mortalité et une infection accrues des patients, 15 se produisent lors de l'induction et de l'émergence de l'anesthésie. À leur tour, ces périodes de forte densité de tâches sont corrélées avec les nadirs de la conformité à l'hygiène des mains (HH) (1,8 % de conformité HH lors de l'induction avec 147 UFC environnementales et 2,3 % de conformité HH lors de l'émergence avec 103 UFC environnementales). Ce travail nous a amenés à émettre l'hypothèse qu'une considération importante pour l'amélioration de la RO était la proximité avec le prestataire.

Une stratégie d'amélioration peropératoire du HH a tiré parti de la proximité avec le prestataire et a multiplié par 27 les taux de HH du prestataire par rapport à ceux obtenus avec les dispositifs muraux conventionnels (P < 0,002 ; intervalle de confiance à 95 %, 3,3-13,4). L'augmentation des HH a réduit la contamination environnementale en dessous de 100 UFC (78 colonies de moins par surface échantillonnée ; P = 0,01). À leur tour, les événements de transmission bactérienne à haut risque ont diminué (32,8 % de contrôle contre 7,5 % de traitement, OR, 0,17 ; P <0,01) et les IASS postopératoires [3,8 % de traitement contre 17,2 % de contrôle, OR 0,19, IC à 95 % 0,00- 0,81, P = 0,02, NST 5,7, y compris les infections du sang, des voies respiratoires, des voies urinaires et du site opératoire] ont été réduites.

Une grande partie des données susmentionnées ont été établies chez des patients adultes en salle d'opération, il y a très peu de connaissances à ce sujet en ce qui concerne la salle d'opération pédiatrique. Les chercheurs prévoient d'utiliser une stratégie similaire d'amélioration de l'hygiène des mains fondée sur des preuves pour réduire la transmission peropératoire des agents pathogènes ESKAPE dans la salle d'opération pédiatrique. Après avoir visionné une vidéo d'instruction de 20 minutes sur l'importance de respecter les nombreuses possibilités d'hygiène des mains dans la salle d'opération, les anesthésistes recevront un appareil personnel d'hygiène des mains avec un retour d'information en temps réel sur les performances contenant 64 % d'alcool éthylique. L'appareil personnalisé sera apposé à la taille du prestataire et y restera pour une utilisation tout au long de l'affaire. Le nombre d'événements d'hygiène personnelle des mains et un taux horaire personnel d'hygiène des mains sont visibles par l'individu qui fournit des commentaires sur les performances en temps réel. Les appareils seront remis pour le cas et récupérés à la fin du cas.

Les chercheurs utiliseront OR PathTrac, une plate-forme systématique de collecte de réservoirs et d'analyse logicielle, pour examiner l'impact de l'appareil sur les agents pathogènes ESKAPE. Le système OU PathTrac fournira la plate-forme pour l'acquisition d'isolats ESKAPE à partir de réservoirs clés dans la salle d'opération. L'analyse phénotypique systématique guidée par OR PathTrac identifiera les isolats épidémiologiquement apparentés. Les isolats apparentés sont définis par des seuils précédemment signalés, 12 alignés par association temporelle (l'ordre de collecte du réservoir au fil du temps) et cartographiés pour identifier la ou les sources bactériennes de transmission. L'identification de la source fournit une boucle de rétroaction qui peut être utilisée pour l'optimisation proactive des mesures de contrôle des infections. Par exemple, il a été prouvé que les mains des médecins résidents en anesthésie sont une source typique de transmission pour les isolats de S. aureus tolérants à la dessiccation qui sont liés à une infection. À l'avenir, ces preuves pourront ensuite être utilisées pour optimiser de manière proactive la stratégie d'amélioration de l'hygiène des mains grâce à un retour d'information individuel et collectif. La plate-forme logicielle OR PathTrac peut ensuite mesurer et signaler l'efficacité (fidélité) des améliorations, permettant une optimisation proactive pour atteindre la durabilité.

III. Méthodes de recherche

A. Mesure(s) de résultat :

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'incidence de l'exposition à l'OR ESKAPE/S. ERTE aureus avec et sans intervention d'hygiène des mains dans la salle d'opération pédiatrique.

Mesure de résultat secondaire : détection et cartographie de l'exposition peropératoire à l'ESKAPE en ce qui concerne la salle d'opération pédiatrique.

B. Description de la population à inscrire :

Cette étude inclura des prestataires d'anesthésie et des patients pédiatriques, âgés de 1 à 18 ans, se présentant à la salle d'opération principale du Children's Hospital Colorado. Tous les prestataires d'anesthésie du Children's Hospital Colorado seront éligibles. Les patients nécessitant une anesthésie générale et la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique seront inscrits.

C. Conception de l'étude et méthodes de recherche

Deux patients (paire de cas) subissant une anesthésie générale dans une salle d'opération choisie au hasard seront évalués en série afin de détecter la transmission de bactéries pathogènes. Un total de 20 paires de cas (ou 40 patients) seront inscrits. Dix des paires de cas serviront de groupe d'intervention dans lequel le fournisseur d'anesthésie recevra un dispositif personnel d'hygiène des mains pour suivre l'hygiène des mains en temps réel. Les 10 paires de cas restantes serviront de groupe témoin pour lequel les anesthésistes procéderont aux soins selon la pratique habituelle. La prise en charge des patients ne changera pas en raison de leur participation à cette étude, et ils subiront une anesthésie générale et une intervention chirurgicale conformément à la pratique habituelle. Les patients ne seront pas invités à effectuer des tâches dans le cadre de l'étude. Les informations suivantes seront enregistrées le jour de la chirurgie :

  1. Nom du patient, identifiant du journal de cas, numéro de dossier médical. Ceux-ci seront maintenus par l'équipe de recherche pendant environ 30 jours après la chirurgie.
  2. Date de la chirurgie, qu'il s'agisse du 1er cas ou du 2e cas.
  3. Diagnostic du patient, état de classification de la santé physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), âge, comorbidités, type et durée de la chirurgie, anesthésie fournie et durée de l'anesthésie.
  4. Nom de l'anesthésiste traitant avec journal d'ID de cas du patient.
  5. Classement des plaies
  6. Admis à partir de (lieu, c'est-à-dire : domicile, unité, etc.)

Des cultures microbiologiques seront obtenues à partir de trois réservoirs peropératoires (patient, anesthésiste, espace de travail d'anesthésie) pour chaque cas. L'induction de l'anesthésie aura lieu avant l'obtention des cultures des patients. Un écouvillon nasal stérile sera inséré doucement dans la surface interne de chaque narine et tourné 10 fois pour la culture. De plus, un écouvillon stérile sera inséré doucement dans l'aisselle (aisselle) et l'aine de chaque patient bilatéralement et tourné 10 fois pour la culture.

Des cultures des mains de l'anesthésiste seront effectuées avant le début du cas, à la fin du cas et à chaque fois qu'il retourne en salle d'opération. Pour prélever des échantillons pour la culture, le prestataire sera invité à plonger sa main dominante dans un sac contenant une solution d'échantillonnage stérile pendant 60 secondes. Tous les prestataires d'anesthésie peropératoire seront potentiellement impliqués. Seuls les prestataires qui acceptent de participer auront une culture collectée.

Trois cultures de l'espace de travail d'anesthésie (2 de la machine d'anesthésie et une du tube de cathéter intraveineux du patient) seront cultivées.

  1. Valve APL et culture de cadran d'agent

    Pour le cas 1 - avant que le prestataire de soins d'anesthésie n'entre dans la salle d'opération, 2 sites sur la machine d'anesthésie (complexe de valve de limitation de pression réglable (APL) et cadran d'agent) seront décontaminés et cultivés de manière aseptique. Une culture de répétition sera obtenue à la fin du cas. Pour le cas 2, la valve APL et le cadran d'agent ne seront pas décontaminés mais seront cultivés comme dans le cas 1.

  2. IV Culture au robinet

Des jeux de robinets intraveineux stériles seront fournis en préopératoire pour chaque cas. Les lumières internes des robinets seront cultivées à la fin du cas. Les cultures de microbiologie seront obtenues par l'équipe de recherche le jour de la chirurgie pour chaque cas 1 et cas 2. Chaque culture recevra un identifiant d'étude et sera transportée au laboratoire RDB Bioinformatics (RDB Bioinformatics, University of Iowa Bioventures Center, 2500 Cross Park Rd, E133, Coralville, IA 52241) à la fin de la journée en utilisant les protocoles d'expédition IATA pour les analyses microbiologiques. Aucune information sur le patient ou le fournisseur de soins d'anesthésie n'accompagnera les échantillons et aucun résultat de culture ne sera transmis à l'équipe de l'étude. Cela garantira qu'aucun résultat de culture pour une personne spécifique ne sera connu d'aucun membre de l'équipe d'étude. Un total de 13 cultures seront obtenues à partir de chaque cas pour un total de 520 cultures pour cette étude.

D. Description, risques et justification des procédures et des outils de collecte de données :

Cette étude ne présente qu'un risque minimal pour les participants.

Outils de collecte de données :

  • Échantillonnage de réservoir : les kits de collecte OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) seront utilisés pour échantillonner 13 réservoirs éprouvés dans chaque unité d'observation de salle d'opération sélectionnée au hasard pour l'analyse. Les réservoirs échantillonnés comprendront la valve de limitation de pression réglable et le cadran de l'agent de l'appareil d'anesthésie au début et à la fin du cas (N = 2), le médecin traitant en anesthésie et l'assistant principal assigné (médecin résident ou infirmière anesthésiste certifiée) mains avant le cas début et à la fin du cas (N = 4), les narines du patient (des deux côtés), l'aisselle (aisselle, des deux côtés) et l'aine (des deux côtés) après l'induction et la stabilisation et à la fin du cas avant l'émergence (N = 6), et la surface du robinet fermé et désinfectable et/ou de la lumière interne de la lumière ouverte (N=1).
  • Données démographiques : numéro du bloc opératoire, date, âge du patient, sexe, état de classification de l'état de santé physique (I-IV) de l'American Society of Anesthesia (ASA), durée de l'anesthésie (heures), durée de l'intervention (heures), durée totale du cas (heures), comorbidités, lieu préopératoire (admission le jour même, étage de l'hôpital, unité de soins intensifs, autre), préadmission oui/non, durée de la préadmission (heures), lieu de sortie (unité de soins post-anesthésiques, étage de l'hôpital, unité de jour même, unité de soins intensifs, autre) , chirurgie sale ou infectée oui/non, type de chirurgie (abdominale générale, thoracique, cardiaque, mammaire générale, plastique, gynécologie/oncologie, vasculaire, etc.), antibiotique prophylactique (oui/non), type d'antibiotique et dose, préopératoire décolonisation nasale (oui/non), type de décolonisation (povidone iodée, mupirocine, autre), jours de décolonisation, chlorhexidine préopératoire (oui/non), concentration et jours de chlorhexidine, température moyenne et médiane peropératoire, glycémie postopératoire (ou autre) mg/dL si mesuré, prestataire de services chirurgicaux (attribuez un code pour la dépersonnalisation), prestataire(s) d'anesthésie avec code dépersonnalisé, emplacement de l'unité postopératoire (par ex. 3120 unité ouest) et l'emplacement de l'unité le jour même (par ex. même jour salle 31).
  • Postopératoire (dans les 30 jours) nombre élevé de globules blancs oui/non, fièvre (>38,4 degrés Celsius oui/non), documentation du bureau de l'infection (oui/non), ordonnance anti-infectieuse oui/non, culture positive oui/non, type de culture (expectoration, plaie, sang, urine, autre fluide corporel). Cette information sera obtenue par examen du dossier par l'assistant avant et après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les prestataires peropératoires du Children's Hospital Colorado seront éligibles pour participer
  2. Patients pédiatriques âgés de 1 à 18 ans se présentant à la salle d'opération principale du Children's Hospital Colorado et nécessitant une anesthésie générale avec mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients adultes, âgés de plus de 18 ans
  2. Patients sans cathéter intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lavage des mains standard par le prestataire d'anesthésie
Le fournisseur d'anesthésie prodiguera des soins aux patients conformément à leurs pratiques habituelles en salle d'opération.
Pratique habituelle au bloc opératoire
Comparateur actif: Lavage des mains protocolisé par le fournisseur d'anesthésie
Le fournisseur d'anesthésie prodiguera des soins aux patients à l'aide d'un dispositif personnel de lavage des mains pour optimiser le lavage des mains et enregistrera les événements de lavage des mains en temps réel.
Lavage des mains selon protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission de bactéries pathogènes au bloc opératoire
Délai: 6 mois
Nous utiliserons un nouveau système bioinformatique pour suivre la transmission d'agents pathogènes dans la salle d'opération entre les prestataires d'anesthésie, l'environnement d'anesthésie et les patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination pathogène de base chez les patients chirurgicaux pédiatriques
Délai: 6 mois
Nous utiliserons les données de culture pour établir quels agents pathogènes de base sont présents chez les patients pédiatriques opératoires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Fernandez, MD, University of Colorado Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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