Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív fertőzés terjedésének csökkentése a gyermekműtőben

2022. február 18. frissítette: University of Colorado, Denver

Az intraoperatív ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas és Enterobacter Spp.) átvitelének csökkentése a gyermekműtőben az OR PathTrac által optimalizált személyi kézhigiénés rendszer használatával

A kórházi kezelés során gyakran előfordul, hogy a betegek megfertőződnek, és károkat okoznak. Fontos, hogy az egészségügyi intézmények tegyenek lépéseket e fertőzések és a betegek közötti terjedésük megelőzése érdekében. A "steril" környezet feltételezése ellenére a fertőzés terjedésének egyik helye a műtőben található. Ez az egészségügyi szolgáltatók, a beteg és a szoba környezete közötti gyakori interakció eredményeként következik be. A kézmosás fontos eleme a fertőzések terjedésének megelőzésének. Tudományos bizonyítékok kimutatták, hogy az emberek kézmosásának megkönnyítése két fontos hatással járhat: (1) a környezet bakteriális szennyeződésének csökkentése és (2) a bakteriális kórokozók terjedésének csökkentése. VAGY A PathTrac egy új technológia, amely lehetővé teszi a baktériumok terjedésének nyomon követését. Míg a felnőtt műtőben léteznek adatok a bakteriális fertőzésről és a fertőzésről, addig a gyermekműtőben nagyon kevés adat áll rendelkezésre erről. Elsődleges cél: Az OR PathTrac használata a személyes kézmosó eszköz hatásának értékelésére a műtőben a bakteriális kórokozóknak való kitettség csökkentésében gyermekkorú betegeknél. Feltételezzük, hogy ez a kézmosó rendszer csökkenti a patológiás baktériumoknak való kitettséget a gyermekműtőben. Másodlagos cél: Ismeretszerzés a gyermekműtőkben előforduló bakteriális kontamináció és átvitel alaphelyzetéről. Erre a kérdésre úgy fogunk válaszolni, hogy összehasonlítjuk a műtőből vett baktériumtenyészeteket, ahol a személyzet a kézmosó eszköz használatára van kiképezve, és a műtőkkel, akiket nem képeztek ki az eszköz használatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

I. Hipotézisek: A kutatók azt feltételezik, hogy a személyi kézhigiénés rendszer alkalmazása az anesztéziás szolgáltatók által az OR-ben, kombinálva egy új fertőző kórokozó-követő rendszerrel, csökkenti a betegek kóros baktériumokkal való érintkezését a gyermekműtőben.

Elsődleges cél: Egy új kórokozókövető rendszer (OR PathTrac) alkalmazása annak értékelésére, hogy a személyi kézhigiénés eszköz milyen hatást gyakorol a bakteriális kórokozóknak való műtői expozíció csökkentésére gyermekkorú betegeknél.

Másodlagos cél: Ismeretszerzés a gyermekműtők bakteriális szennyeződési és átviteli mintáiról.

II. Háttér és jelentősége:

Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) gyakran fordulnak elő, és a betegek károsodásával járnak. Ezek a fertőzések az antibiotikum-rezisztencia miatt egyre nehezebben kezelhetők. Fontos, hogy az egészségügyi intézmények megtegyék a szükséges lépéseket a rezisztens baktériumok betegek közötti terjedésének megakadályozására. Az ESKAPE baktériumok (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas és Enterobacter spp.) különösen problematikusak, mivel egyedülálló képességgel rendelkeznek a rezisztencia tulajdonságok megszerzésére.8 Ezeknek az organizmusoknak az intraoperatív tartályokból történő izolálása a posztoperatív fertőzések kialakulásához kapcsolódik.

Számos szolgáltató-környezet-beteg interakció lép fel a rutinszerű ápolás során a műtőben, és ezeket figyelembe kell venni egy sikeres fertőzésellenőrzési program kidolgozásakor. A 100 CFU-t meghaladó környezetszennyezési csúcsok, amelyek a magas kockázatú bakteriális átviteli eseményekhez társuló küszöbértékek, amelyek ismétlődően a betegek megnövekedett mortalitásával és fertőzésével társulnak, 15 az érzéstelenítés beindítása és megjelenése során jelentkeznek. Ezek a nagy feladatsűrűségű periódusok viszont korrelálnak a kézhigiénés (HH) megfelelőség mélypontjaival (1,8% HH-megfelelés az indukció során 147 környezeti CFU-val és 2,3% HH-megfelelés a megjelenés során 103 környezeti CFU-val). Ez a munka arra a hipotézisre vezetett, hogy a jobb OR HH fontos szempontja a szolgáltató közelsége.

Az intraoperatív HH-javítási stratégia kihasználta a szolgáltató közelségét, és 27-szeresére növelte a szolgáltató HH-arányait a hagyományos falra szerelt eszközökkel elértekhez képest (P < 0,002; 95%-os konfidencia intervallum, 3,3-13,4). A megnövekedett HH 100 CFU alá csökkentette a környezetszennyezést (78 teleppel kevesebb mintavételezett felületenként; P = 0,01). Csökkent a nagy kockázatú bakteriális átviteli események (32,8% kontroll vs. 7,5% kezelés, OR, 0,17; P <0,01), és a posztoperatív HAI-k száma [3,8% kezelés vs. 17,2% kontroll, OR 0,19, 95% CI 0,00- 0,81, P=0,02, NNT 5,7, beleértve a véráram, a légúti, a húgyúti és a műtéti hely fertőzéseit] csökkentek.

A fent említett adatok nagy része felnőtt műtős betegeknél került megállapításra, erről a gyermekműtőről nagyon kevés az ismeret. A kutatók azt tervezik, hogy hasonló bizonyítékokon alapuló, kézhigiénés javítási stratégiát alkalmaznak az ESKAPE kórokozók intraoperatív átvitelének csökkentésére a gyermekműtőben. Miután megnézték a 20 perces oktatóvideót, amely a műtőben található számos kézhigiénés lehetőség betartásának fontosságát taglalja, az altatást végzők egy személyes kézhigiénés eszközt kapnak, amely 64% etil-alkoholt tartalmaz, valós idejű teljesítményvisszajelzéssel. A személyre szabott eszközt a szolgáltató derekára rögzítik, és ott marad a teljes tok alatt. A személyes kézhigiénés rendezvények száma és a személyes kézhigiénés óradíj mértéke valós időben látható a teljesítményről visszajelzést adó egyén számára. Az eszközöket az esethez adják át, és az ügy befejezésekor visszaszerzik.

A kutatók az OR PathTrac-ot, egy szisztematikus tározógyűjtő és szoftverelemző platformot fogják használni, hogy megvizsgálják az eszköz ESKAPE kórokozókra gyakorolt ​​hatását. Az OR PathTrac rendszer biztosítja a platformot az ESKAPE izolátumok beszerzéséhez a műtőben található kulcsfontosságú tározókból. Az OR PathTrac által irányított szisztematikus fenotípus-elemzés azonosítja az epidemiológiailag rokon izolátumokat. A kapcsolódó izolátumokat a korábban közölt küszöbértékek határozzák meg, 12 az időbeli asszociáció (a gyűjtőhely időbeli gyűjtési sorrendje) szerint igazodnak, és feltérképezik az átvitel bakteriális forrása(i) azonosítását. A forrás azonosítása visszacsatolási hurkot biztosít, amely felhasználható a fertőzésellenőrzési intézkedések proaktív optimalizálására. Például az anesztéziás rezidens orvos kezei bebizonyosodott, hogy tipikus átviteli források a fertőzéshez kapcsolódó kiszáradástűrő S. aureus izolátumok esetében. A jövőben ezek a bizonyítékok felhasználhatók a kézhigiénés fejlesztési stratégia proaktív optimalizálására egyéni és csoportszintű visszajelzések révén. Az OR PathTrac szoftverplatform ezt követően mérheti és jelentheti a fejlesztések hatékonyságát (hűségét), lehetővé téve a proaktív optimalizálást a fenntarthatóság elérése érdekében.

III. Kutatási módszerek

A. Eredményintézkedés(ek):

Elsődleges eredménymérő: A vizsgálat elsődleges végpontja az OR ESKAPE expozíció/S előfordulási gyakorisága lesz. aureus ERTE kézhigiénés beavatkozással és anélkül a gyermekgyógyászati ​​OR-ban.

Másodlagos eredménymérő: Az intraoperatív ESKAPE expozíció észlelése és feltérképezése a gyermekműtőre vonatkozóan.

B. A beiratkozandó népesség leírása:

Ebben a tanulmányban anesztéziás szolgáltatók és 1-18 éves gyermekbetegek vesznek részt a Colorado-i Gyermekkórház fő műtőjében. A Colorado-i Children's Hospital valamennyi altatási szolgáltatója jogosult lesz. Általános érzéstelenítésre és perifériás intravénás katéter elhelyezésére szoruló betegek felvételére kerülnek.

C. Tanulmánytervezés és kutatási módszerek

Két, egy véletlenszerűen kiválasztott műtőben általános érzéstelenítésen áteső beteget (esetpárt) sorozatosan értékelnek a kórokozó baktériumok átvitelének kimutatása érdekében. Összesen 20 esetpárt (vagy 40 beteget) vesznek fel. Az esetpárok közül tíz olyan beavatkozási csoportként fog szolgálni, amelyben az altatást végző személy egy személyes kézhigiénés eszközt kap, amellyel valós időben követheti nyomon a kézhigiéniát. A fennmaradó 10 esetpár kontrollcsoportként szolgál majd, akiknél az altatást végzők a szokásos gyakorlat szerint járnak el. A vizsgálatban való részvételük miatt a betegek ellátása nem változik, általános érzéstelenítésen és műtéten esnek át a szokásos gyakorlat szerint. A betegeket nem kérik fel semmilyen feladat elvégzésére a vizsgálat céljából. A műtét napján a következő adatokat rögzítjük:

  1. A betegek neve, esetnapló azonosítója, orvosi nyilvántartás száma. Ezeket a kutatócsoport a műtét után körülbelül 30 napig tartja fenn.
  2. A műtét időpontja, függetlenül attól, hogy az 1. eset vagy a 2. eset.
  3. A páciens diagnózisa, az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai egészségi állapota, életkora, társbetegségei, műtéti típusa és időtartama, biztosított érzéstelenítés és az érzéstelenítés időtartama.
  4. Kezelő aneszteziológus neve páciens esetazonosító naplóval.
  5. Sebek besorolása
  6. Belépés innen (hely, pl.: otthon, egység stb.)

A mikrobiológiai tenyészeteket minden esetben három intraoperatív tartályból (beteg, anesztézia szolgáltató, anesztézia munkaterület) nyerik. Az érzéstelenítés indukciója a betegtenyészetek felvétele előtt megtörténik. Minden orrlyuk belső felületébe egy steril orr tampont helyezünk, és 10-szer elforgatjuk a tenyésztéshez. Ezenkívül minden egyes páciens hónaljába (hónaljjába) és ágyékába mindkét oldalon egy steril tampont helyeznek be, és 10-szer elforgatják a tenyésztéshez.

Az anesztézia szolgáltató kezének tenyésztését az eset kezdete előtt, az eset végén és bármikor, amikor visszatér a műtőbe. A tenyésztéshez szükséges minták gyűjtéséhez a szolgáltatót arra kérik, hogy domináns kezét 60 másodpercre steril mintavételi oldatot tartalmazó zacskóba merítse. Valamennyi intraoperatív anesztézia-szolgáltató érintett lesz. Csak azok a szolgáltatók gyűjtik a kultúrát, akik vállalják a részvételt.

Az anesztézia munkaterületéről három tenyészetet (2 az altatógépből és egy a páciens intravénás katétercsövéből) tenyésztünk ki.

  1. APL Valve és Agent Dial Culture

    Az 1. esetben, mielőtt az anesztéziás gondozó belépne a műtőbe, az altatógép 2 helyét (állítható nyomáskorlátozó (APL) szelepkomplexum és szertárcsa) fertőtlenítik és aszeptikusan tenyésztik. Az eset végén ismételt tenyészetet készítünk. A 2. esetben az APL szelepet és a szertárcsát nem fertőtlenítik, hanem az 1. esethez hasonlóan tenyésztik.

  2. IV Stopcock kultúra

A műtét előtt minden esetben steril intravénás elzárócsapkészletet biztosítunk. Az elzárócsapok belső lumenét az eset befejezésekor tenyésztik. A mikrobiológiai tenyészeteket a kutatócsoport a műtét napján szerzi be minden 1. és 2. eset esetében. Minden tenyészet kap egy vizsgálati azonosítót, és az RDB Bioinformatics laboratóriumába szállítja (RDB Bioinformatics, University of Iowa Bioventures Center, 2500 Cross Park Rd, E133, Coralville, IA 52241) a nap végén az IATA szállítási protokolljait használva a mikrobiológiai vizsgálathoz. A mintákat nem kísérik a betegek vagy az érzéstelenítő szolgáltatók adatai, és a tenyésztési eredményeket nem továbbítják a vizsgálati csoportnak. Ez biztosítja, hogy a vizsgálati csoport egyetlen tagja sem ismerje meg az adott személyre vonatkozó kultúra eredményeit. Ebben a vizsgálatban minden esetből összesen 13 tenyészetet nyerünk, összesen 520 tenyészetből.

D. Az eljárások és adatgyűjtési eszközök leírása, kockázatai és indoklása:

Ez a tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára.

Adatgyűjtő eszközök:

  • Reservoir mintavétel: VAGY PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) gyűjtőkészletek segítségével 13 bizonyított tározóból vesznek mintát minden műtős megfigyelési egységben, amelyet véletlenszerűen választanak ki elemzésre. A mintavételhez szükséges tartályok tartalmazzák az állítható nyomáshatároló szelepet és az altatógép szertárcsáját az eset kezdetekor és végén (N=2), az altatóorvost és az elsődleges kijelölt asszisztenst (rezidens orvos vagy okleveles, bejegyzett aneszteziológus) kezeit az eset előtt. az eset kezdetén és végén (N=4), a beteg benyal (mindkét oldalon), hónaljban (hónaljban, mindkét oldalon) és lágyékban (mindkét oldalon) az indukció és stabilizálás után, valamint az eset végén a kelés előtt (N=6), és a zárt, fertőtleníthető elzárócsap felülete és/vagy a nyitott lumen belső lumenje (N=1).
  • Demográfiai adatok: VAGY szám, dátum, beteg életkora, neme, az Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) fizikai egészségi állapota (I-IV), az érzéstelenítés időtartama (óra), az eljárás időtartama (óra), az esetek teljes időtartama (óra), társbetegségek, műtét előtti hely (aznapi felvétel, kórházi emelet, intenzív osztály, egyéb), felvétel előtti igen/nem, előzetes felvétel időtartama (óra), elbocsátási hely (anesztézia utáni osztály, kórházi emelet, aznapi osztály, intenzív osztály, egyéb) , piszkos vagy fertőzött műtét igen/nem, műtét típusa (általános hasi, mellkasi, szív-, általános emlő-, plasztikai, nőgyógyászati/onkológiai, érrendszeri stb.), profilaktikus antibiotikum (igen/nem), az antibiotikum típusa és adagja, preoperatív nazális dekolonizáció (igen/nem), dekolonizáció típusa (povidon-jód, mupirocin, egyéb), dekolonizáció napjai, preoperatív klórhexidin (igen/nem), klórhexidin koncentrációja és napjai, intraoperatív átlag- és medián hőmérséklet, posztoperatív glükóz (vagy egyéb) mg/dl, ha mérik, sebészeti szolgáltató (azonosító kód hozzárendelése), érzéstelenítő szolgáltató(k) de-azonosító kóddal, posztoperatív egység helye (pl. 3120 nyugati egység), és ugyanazon a napon az egység helye (pl. ugyanazon a napon 31. szoba).
  • Posztoperatív (30 napon belül) emelkedett fehérvérsejtszám igen/nem, láz (>38,4 Celsius fok igen/nem), irodai fertőzési dokumentáció (igen/nem), fertőzésellenes rendelés igen/nem, tenyésztés pozitív igen/nem, a tenyésztés típusa (köpet, seb, vér, vizelet, egyéb testfolyadék). Ezeket az információkat az asszisztens az eljárás előtti és utáni diagram áttekintésével szerzi meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Colorado-i Gyermekkórház összes intraoperatív szolgáltatója jogosult lesz a részvételre
  2. A Colorado-i Gyermekkórház fő műtőjében jelentkező 1-18 éves gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek általános érzéstelenítésre lesz szükségük perifériás intravénás katéter elhelyezésével.

Kizárási kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, 18 év felettiek
  2. Intravénás katéter nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos kézmosás az érzéstelenítő szolgáltatója által
Az anesztézia a betegellátást a szokásos szokásos gyakorlata szerint végzi a műtőben.
Szokásos műtős gyakorlat
Aktív összehasonlító: Protokollizált kézmosás érzéstelenítő által
Az anesztéziás szolgáltató személyi kézmosó eszközzel végzi a betegellátást a kézmosás optimalizálása érdekében, és valós időben rögzíti a kézmosás eseményeit.
Kézi mosás protokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás baktériumok átvitele a műtőben
Időkeret: 6 hónap
Egy újszerű bioinformatikai rendszerrel nyomon követjük a kórokozók átvitelét a műtőben az altatók, az altatási környezet és a betegek között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási kórokozó-szennyeződés a gyermeksebészeti betegek körében
Időkeret: 6 hónap
A tenyésztési adatokat felhasználjuk annak megállapítására, hogy milyen kiindulási kórokozók vannak jelen a gyermekkorú műtéti betegek körében
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Fernandez, MD, University of Colorado Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Iratkozz fel