Riduzione della trasmissione di infezioni intraoperatorie in sala operatoria pediatrica

I. Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'uso di un sistema di igiene personale delle mani da parte dei fornitori di anestesia in sala operatoria, combinato con un nuovo sistema di tracciamento dei patogeni infettivi, ridurrà l'esposizione del paziente a batteri patologici nella sala operatoria pediatrica.

Obiettivo primario: utilizzare un nuovo sistema di tracciamento dei patogeni (OR PathTrac) per valutare l'effetto di un dispositivo per l'igiene personale delle mani nel ridurre l'esposizione in sala operatoria ai patogeni batterici nei pazienti pediatrici.

Obiettivo secondario: acquisire conoscenze sulla contaminazione batterica di base e sui modelli di trasmissione nelle sale operatorie pediatriche.

II. Contesto e significato:

Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) si verificano frequentemente e sono associate a danni al paziente. Queste infezioni stanno diventando più difficili da trattare a causa della resistenza agli antibiotici. È importante che le strutture sanitarie prendano le misure necessarie per prevenire la diffusione di batteri resistenti tra i pazienti. I batteri ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas e Enterobacter spp.) sono particolarmente problematici perché hanno una capacità unica di acquisire tratti di resistenza.8 L'isolamento di questi microrganismi dai serbatoi intraoperatori è stato associato allo sviluppo di infezioni postoperatorie.

Molte interazioni fornitore-ambiente-paziente si verificano durante le cure di routine in sala operatoria e devono essere considerate nello sviluppo di un programma di controllo delle infezioni di successo. Picchi di contaminazione ambientale che superano le 100 CFU, una soglia associata a eventi di trasmissione batterica ad alto rischio ripetutamente associati all'aumento della mortalità e dell'infezione del paziente, 15 si verificano durante l'induzione e l'emergenza dell'anestesia. A loro volta, questi periodi ad alta densità di compiti sono correlati ai nadir nella compliance all'igiene delle mani (HH) (1,8% di compliance HH durante l'induzione con 147 CFU ambientali e 2,3% di compliance HH durante l'emergenza con 103 CFU ambientali). Questo lavoro ci ha portato a ipotizzare che una considerazione importante per migliorare l'OR HH fosse la vicinanza al fornitore.

Una strategia di miglioramento dell'HH intraoperatorio ha sfruttato la vicinanza al fornitore e ha aumentato i tassi di HH del fornitore di 27 volte rispetto a quelli ottenuti con i dispositivi convenzionali montati a parete (P <0,002; intervallo di confidenza al 95%, 3,3-13,4). L'aumento di HH ha ridotto la contaminazione ambientale al di sotto di 100 CFU (78 colonie in meno per superficie campionata; P = 0,01). A loro volta, gli eventi di trasmissione batterica ad alto rischio sono diminuiti (32,8% di controllo vs. 7,5% di trattamento, OR, 0,17; P <0,01) e le IOS postoperatorie [3,8% di trattamento vs. 17,2% di controllo, OR 0,19, 95% CI 0,00- 0,81, P=0,02, NNT 5,7, comprese le infezioni del flusso sanguigno, delle vie respiratorie, delle vie urinarie e del sito chirurgico] sono state ridotte.

Gran parte dei dati di cui sopra è stata stabilita in pazienti adulti in sala operatoria, c'è pochissima conoscenza su questo in quanto riguarda la sala operatoria pediatrica. Gli investigatori prevedono di utilizzare una strategia di miglioramento dell'igiene delle mani basata sull'evidenza simile per ridurre la trasmissione intraoperatoria dei patogeni ESKAPE nella sala operatoria pediatrica. Dopo aver visto un video didattico di 20 minuti che discute l'importanza di aderire alle numerose opportunità di igiene delle mani in sala operatoria, gli operatori di anestesia riceveranno un dispositivo per l'igiene personale delle mani con feedback sulle prestazioni in tempo reale utilizzabile contenente il 64% di alcol etilico. Il dispositivo personalizzato verrà apposto alla vita del fornitore e rimarrà lì per l'uso durante l'intero caso. Il numero di eventi di igiene personale delle mani e una frequenza oraria personale di igiene delle mani sono visibili all'individuo che fornisce un feedback sulle prestazioni in tempo reale. I dispositivi verranno consegnati per il caso e recuperati al completamento del caso.

Gli investigatori utilizzeranno OR PathTrac, una raccolta sistematica di serbatoi e una piattaforma di analisi software, per esaminare l'impatto del dispositivo sui patogeni ESKAPE. Il sistema OR PathTrac fornirà la piattaforma per l'acquisizione di isolati ESKAPE dai principali serbatoi in sala operatoria. L'analisi fenotipica sistematica guidata da OR PathTrac identificherà gli isolati epidemiologicamente correlati. Gli isolati correlati sono definiti da soglie precedentemente riportate, 12 allineate per associazione temporale (l'ordine di raccolta del serbatoio nel tempo) e mappate per identificare la fonte o le fonti batteriche di trasmissione. L'identificazione della fonte fornisce un ciclo di feedback che può essere utilizzato per l'ottimizzazione proattiva delle misure di controllo delle infezioni. Ad esempio, è stato dimostrato che le mani del medico residente in anestesia sono una tipica fonte di trasmissione per gli isolati di S. aureus tolleranti all'essiccazione che sono collegati all'infezione. In futuro, queste prove potranno essere utilizzate per ottimizzare in modo proattivo la strategia di miglioramento dell'igiene delle mani attraverso il feedback a livello individuale e di gruppo. La piattaforma software OR PathTrac può successivamente misurare e segnalare l'efficacia (fedeltà) dei miglioramenti, consentendo un'ottimizzazione proattiva per raggiungere la sostenibilità.

III. Metodi di ricerca

A. Misure di risultato:

Misura dell'esito primario: l'endpoint primario di questo studio sarà l'incidenza dell'esposizione/S di OR ESKAPE. aureus ERTE con e senza intervento di igiene delle mani in sala operatoria pediatrica.

Misura dell'esito secondario: rilevamento e mappatura dell'esposizione intraoperatoria a ESKAPE per quanto riguarda la sala operatoria pediatrica.

B. Descrizione della popolazione da arruolare:

Questo studio includerà fornitori di anestesia e pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 18 anni, che si presenteranno alla sala operatoria principale del Children's Hospital Colorado. Saranno idonei tutti i fornitori di anestesia presso il Children's Hospital Colorado. Saranno arruolati pazienti che richiedono anestesia generale e posizionamento di un catetere endovenoso periferico.

C. Progettazione dello studio e metodi di ricerca

Due pazienti (coppia di casi) sottoposti ad anestesia generale in una sala operatoria selezionata a caso saranno valutati in modo seriale al fine di rilevare la trasmissione di batteri patogeni. Verrà arruolato un totale di 20 coppie di casi (o 40 pazienti). Dieci delle coppie di casi fungeranno da gruppo di intervento in cui all'operatore di anestesia verrà fornito un dispositivo per l'igiene personale delle mani per monitorare l'igiene delle mani in tempo reale. Le restanti 10 coppie di casi fungeranno da gruppo di controllo per il quale i fornitori di anestesia procederanno con cura secondo la pratica abituale. La cura del paziente non cambierà a causa della loro partecipazione a questo studio e saranno sottoposti ad anestesia generale e intervento chirurgico secondo la pratica abituale. Ai pazienti non verrà chiesto di svolgere alcuna attività ai fini dello studio. Il giorno dell'intervento verranno registrate le seguenti informazioni:

1. Nome del paziente, ID del registro del caso, numero della cartella clinica. Questi saranno mantenuti dal gruppo di ricerca per circa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
2. Data dell'intervento, se si tratta del 1° caso o del 2° caso.
3. Diagnosi del paziente, stato di classificazione della salute fisica ASA (American Society of Anesthesiologists), età, comorbidità, tipo e durata dell'intervento chirurgico, anestesia fornita e durata dell'anestesia.
4. Nome dell'anestesista presente con registro ID caso paziente.
5. Classificazione delle ferite
6. Ammesso da (località, ad esempio: casa, unità, ecc.)

Le colture microbiologiche saranno ottenute da tre serbatoi intraoperatori (paziente, fornitore di anestesia, area di lavoro dell'anestesia) per ciascun caso. L'induzione dell'anestesia avverrà prima di ottenere le colture dei pazienti. Un tampone nasale sterile verrà inserito delicatamente nella superficie interna di ciascuna narice e ruotato 10 volte fino alla coltura. Inoltre, un tampone sterile verrà inserito delicatamente nell'ascella (ascella) e nell'inguine di ciascun paziente bilateralmente e ruotato 10 volte fino alla coltura.

Le colture delle mani dell'operatore di anestesia verranno eseguite prima dell'inizio del caso, alla fine del caso e ogni volta che ritornano in sala operatoria. Per raccogliere campioni per la coltura, al fornitore verrà chiesto di immergere la mano dominante in un sacchetto contenente una soluzione di campionamento sterile per 60 secondi. Tutti i fornitori di anestesia intraoperatoria saranno potenzialmente coinvolti. Solo i fornitori che accettano di partecipare avranno una cultura raccolta.

Verranno coltivate tre colture dall'area di lavoro dell'anestesia (2 dalla macchina per anestesia e una dal tubo del catetere endovenoso del paziente).

1. Coltura della valvola APL e del quadrante dell'agente

   Per il caso 1, prima che l'operatore anestesista entri in sala operatoria, 2 siti sulla macchina per anestesia (complesso della valvola limitatrice di pressione regolabile (APL) e quadrante dell'agente) saranno decontaminati e coltivati ​​in modo asettico. Una coltura ripetuta sarà ottenuta alla fine del caso. Per il caso 2, la valvola APL e il quadrante dell'agente non saranno decontaminati ma saranno coltivati ​​come nel caso 1.

2. Cultura del rubinetto IV

Saranno forniti prima dell'intervento set di rubinetti per via endovenosa sterili per ogni caso. I lumi interni dei rubinetti saranno coltivati ​​al completamento del caso. Le colture microbiologiche saranno ottenute dal gruppo di ricerca il giorno dell'intervento chirurgico per ogni caso 1 e caso 2. A ciascuna coltura verrà assegnato un ID studio e trasportato al laboratorio RDB Bioinformatics (RDB Bioinformatics, University of Iowa Bioventures Center, 2500 Cross Park Rd, E133, Coralville, IA 52241) alla fine della giornata utilizzando i protocolli di spedizione IATA per il test microbiologico. Nessuna informazione sul paziente o sull'operatore anestesista accompagnerà i campioni e nessun risultato della coltura verrà trasmesso al team dello studio. Ciò garantirà che nessun membro del gruppo di studio conosca i risultati della coltura per una persona specifica. Un totale di 13 colture saranno ottenute da ciascun caso per un totale di 520 colture per questo studio.

D. Descrizione, rischi e giustificazione delle procedure e degli strumenti di raccolta dati:

Questo studio presenta solo un rischio minimo per i partecipanti.

Strumenti per la raccolta dei dati:

• Campionamento del serbatoio: i kit di raccolta OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) verranno utilizzati per campionare 13 serbatoi comprovati in ciascuna unità di osservazione della sala operatoria selezionata casualmente per l'analisi. I serbatoi campionati includeranno la valvola limitatrice di pressione regolabile e il quadrante dell'agente della macchina per anestesia all'inizio e alla fine del caso (N=2), il medico addetto all'anestesia e l'assistente principale assegnato (medico residente o infermiere anestesista certificato) mani prima del caso all'inizio e alla fine del caso (N=4), le narici del paziente (entrambi i lati), l'ascella (ascella, entrambi i lati) e l'inguine (entrambi i lati) dopo l'induzione e la stabilizzazione e alla fine del caso prima dell'emergenza (N=6), e la superficie del rubinetto chiuso disinfettabile e/o il lume interno del lume aperto (N=1).
• Dati demografici: numero di sala operatoria, data, età del paziente, sesso, stato di classificazione della salute fisica dell'American Society of Anesthesia (ASA) (I-IV), durata dell'anestesia (ore), durata della procedura (ore), durata totale del caso (ore), comorbidità, sede preoperatoria (ricovero in giornata, piano ospedaliero, unità di terapia intensiva, altro), pre-ricovero sì/no, durata del pre-ricovero (ore), luogo di dimissione (unità di cura post-anestesia, piano ospedaliero, unità in giornata, unità di terapia intensiva, altro) , intervento chirurgico sporco o infetto sì/no, tipo di intervento chirurgico (addominale generale, toracico, cardiaco, senologico generale, plastica, ginecologia/oncologia, vascolare, ecc.), profilassi antibiotica (sì/no), tipo di antibiotico e dose, preoperatorio decolonizzazione nasale (sì/no), tipo di decolonizzazione (iodio povidone, mupirocina, altro), giorni di decolonizzazione, clorexidina preoperatoria (sì/no), concentrazione e giorni di clorexidina, temperatura media intraoperatoria e mediana, glicemia postoperatoria (o altro) in mg/dl se misurato, operatore chirurgico (assegnare un codice per l'anonimizzazione), anestesista con codice anonimizzato, sede dell'unità postoperatoria (ad es. 3120 unità ovest) e la posizione dell'unità nello stesso giorno (ad es. stesso giorno stanza 31).
• Postoperatorio (entro 30 giorni) numero elevato di globuli bianchi sì/no, febbre (>38,4 gradi Celsius sì/no), documentazione ambulatoriale dell'infezione (sì/no), ordine antinfettivo sì/no, coltura positiva sì/no, tipo di coltura (espettorato, ferita, sangue, urina, altro fluido corporeo). Queste informazioni saranno ottenute dalla revisione della cartella da parte dell'assistente prima e dopo la procedura.