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Eficacia y seguridad de Linzagolix para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis.

12 de enero de 2023 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Linzagolix en sujetos con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de linzagolix administrado por vía oral una vez al día durante 3 meses a una dosis de 75 mg solo o de 200 mg en combinación con la terapia de reemplazo hormonal de adición (ABT: estradiol (E2) 1 mg/acetato de noretisterona (NETA) 0,5 mg) frente a placebo, en el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis (EAP) de moderado a intenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia y seguridad de linzagolix administrado por vía oral una vez al día en dosis de 75 mg solo y 200 mg en combinación con dosis bajas de ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) frente a placebo en el tratamiento de la EAP de moderada a grave en 450 mujeres.

Los sujetos elegibles que hayan completado el período de tratamiento de 6 meses pueden ingresar a un estudio de extensión por separado para 6 meses adicionales de tratamiento activo (sin control con placebo). Los sujetos que no continúen en el estudio de extensión entrarán en una fase de seguimiento sin tratamiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Chequia, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Chequia, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • España
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Hungría, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Hungría, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polonia, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polonia, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polonia, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumania, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumania, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumania, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ucrania, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ucrania, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ucrania, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ucrania, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe tener:

  • Su diagnóstico quirúrgico y, si está disponible, histológico más reciente de endometriosis pélvica hasta 10 años antes de la selección.
  • Dolor asociado a la endometriosis de moderado a intenso durante el período de selección.
  • Ciclos menstruales regulares.
  • IMC ≥ 18 kg/m2 en la visita de selección. -

Criterio de exclusión:

El sujeto será excluido si ella:

  • Está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del período de tratamiento del estudio.
  • Tiene menos de 6 meses posparto o 3 meses posaborto/aborto espontáneo al momento de entrar en el período de selección.
  • Ha tenido antecedentes quirúrgicos de cualquier cirugía abdominal mayor dentro de los 6 meses o cualquier cirugía intervencionista para la endometriosis realizada dentro de un período de 2 meses antes de la selección.
  • No respondió al tratamiento previo con agonistas de GnRH o antagonistas de GnRH para la endometriosis.
  • Tiene antecedentes de, o sabe, osteoporosis u otra enfermedad metabólica de los huesos.
  • Tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis y requiere analgésicos crónicos u otra terapia crónica que podría interferir con la evaluación del dolor asociado con la endometriosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 200 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula de placebo para combinar con la cápsula Add-back
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 75 mg
Para administración oral una vez al día
Experimental: Linzagolix 75 mg
Droga: Tableta de 75 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 200 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula de placebo para combinar con la cápsula Add-back
Para administración oral una vez al día
Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Droga: Tableta de 200 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 75 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula complementaria (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Para administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Cambio en el Mes 3 desde el inicio en la evaluación diaria media de la dismenorrea medida en una Escala de Calificación Verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 3
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Cambio en el mes 3 desde el inicio en la evaluación diaria media del dolor pélvico no menstrual medido en una escala de calificación verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la dismenorrea medido en una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 6
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en el dolor pélvico no menstrual medido en una escala de calificación verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado
Línea de base al mes 6
Disquecia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en disquecia medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 6
Dolor pélvico general
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el dolor pélvico general medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 6
Interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en la interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias, medido utilizando la dimensión del dolor del Perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30) utilizando un diario electrónico
Línea de base al mes 6
Dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en dispareunia medido en una Escala de Calificación Verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 6
Sin uso de analgésicos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Proporción de sujetos que informaron que no usaron analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Sin uso de opiáceos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Proporción de sujetos que informaron que no usaron opiáceos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Lecomte, ObsEva SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-OBE2109-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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