Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Linzagolix voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn.

25 maart 2025 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Linzagolix te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van linzagolix, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 3 maanden in een dosis van alleen 75 mg of van 200 mg in combinatie met aanvullende hormoonsubstitutietherapie (ABT: oestradiol (E2) 1 mg / norethisteronacetaat (NETA) 0,5 mg) versus placebo, bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn (EAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van linzagolix eenmaal daags oraal toegediend in doses van alleen 75 mg en 200 mg in combinatie met een lage dosis ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo bij de behandeling van matige tot ernstige EAP bij 450 vrouwen.

In aanmerking komende proefpersonen die de behandelingsperiode van 6 maanden hebben voltooid, kunnen deelnemen aan een afzonderlijke verlengingsstudie voor nog eens 6 maanden actieve behandeling (geen placebocontrole). Proefpersonen die niet doorgaan met de verlengingsstudie gaan een behandelingsvrije follow-upfase van 6 maanden in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarije
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Hongarije, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Oekraïne, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Oekraïne, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Oekraïne, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Roemenië, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Roemenië, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Roemenië, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tsjechië, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tsjechië, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp moet hebben:

  • Haar meest recente chirurgische en - indien beschikbaar - histologische diagnose van endometriose in het bekken tot 10 jaar voor screening.
  • Matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn tijdens de screeningsperiode.
  • Regelmatige menstruatiecycli.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 bij het screeningsbezoek. -

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp wordt uitgesloten als zij:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Is minder dan 6 maanden postpartum of 3 maanden postabortus/miskraam op het moment van binnenkomst in de screeningperiode.
  • Heeft een chirurgische geschiedenis gehad van een grote buikoperatie binnen 6 maanden of een interventionele operatie voor endometriose uitgevoerd binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Reageerde niet op eerdere behandeling met GnRH-agonisten of GnRH-antagonisten voor endometriose.
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of bekende, osteoporose of andere metabole botziekte.
  • Heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose en heeft chronische pijnstillende of andere chronische therapie nodig die de beoordeling van endometriose-geassocieerde pijn zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-tablet passend bij linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-capsule passend bij Add-back-capsule
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet die overeenkomt met de linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Linzagolix 75 mg
Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet passend bij linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-capsule passend bij Add-back-capsule
Voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet die overeenkomt met de linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back capsule (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Voor orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van dysmenorroe (DYS) na maand 3 - Aandeel van de responders
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Percentage proefpersonen met een vermindering van 1,1 voor DYS in de gemiddelde bekkenpijnscore in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan maand 3 of stopzetting, en stabiel of verminderd gebruik van analgetica voor endometriose-geassocieerde pijn (=EAP) binnen dezelfde kalenderdagen.
Basislijn tot maand 3
Vermindering van niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) na maand 3 - Percentage van de respondenten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Percentage proefpersonen met een vermindering van 0,8 voor NMPP in de gemiddelde bekkenpijnscore in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan maand 3 of stopzetting, en stabiel of verminderd gebruik van analgetica voor endometriose-geassocieerde pijn (=EAP) binnen dezelfde kalenderdagen.
Basislijn tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in dysmenorroe gemeten op een 0-3 verbale beoordelingsschaal (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 6
Niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in niet-menstruele bekkenpijn gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
Basislijn tot maand 6
Dyschezie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in dyschezie gemeten op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 6
Algehele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in algehele bekkenpijn gemeten op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 6
Interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering vanaf baseline tot maand 6 in de interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, gemeten met behulp van de pijndimensie van de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 6
Dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in dyspareunie gemeten op een 0-3 verbale beoordelingsschaal (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 6
Geen analgetisch gebruik voor endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Percentage proefpersonen dat geen analgetica gebruikt voor endometriose-gerelateerde pijn, tijdens de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Geen opiaatgebruik voor endometriose-gerelateerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Percentage proefpersonen dat geen opiaatgebruik meldt voor endometriose-gerelateerde pijn, gedurende de voorgaande periode van 4 weken op maand 6
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lecomte, ObsEva SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-OBE2109-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linzagolix-tablet van 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren