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Efficacité et innocuité de Linzagolix pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose.

12 janvier 2023 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Linzagolix chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du linzagolix administré par voie orale une fois par jour pendant 3 mois à la dose de 75 mg seul ou de 200 mg en association avec un traitement hormonal substitutif add-back (ABT : estradiol (E2) 1 mg / acétate de noréthistérone (NETA) 0,5 mg) versus placebo, dans la prise en charge des douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose (PAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du linzagolix administré par voie orale une fois par jour à des doses de 75 mg seul et 200 mg en association avec une faible dose d'ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo dans la prise en charge des PAE modérées à sévères chez 450 femmes.

Les sujets éligibles qui ont terminé la période de traitement de 6 mois peuvent entrer dans une étude d'extension séparée pour 6 mois supplémentaires de traitement actif (pas de contrôle par placebo). Les sujets qui ne poursuivent pas l'étude de prolongation entreront dans une phase de suivi sans traitement de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarie
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Hongrie, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Hongrie, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Pologne, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Pologne, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Pologne, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Pologne, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Pologne, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Roumanie, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Roumanie, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Roumanie, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tchéquie, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tchéquie, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraine, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraine, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit avoir :

  • Son dernier diagnostic chirurgical et - si disponible - histologique d'endométriose pelvienne jusqu'à 10 ans avant le dépistage.
  • Douleur modérée à sévère associée à l'endométriose pendant la période de dépistage.
  • Cycles menstruels réguliers.
  • IMC ≥ 18 kg/m2 lors de la visite de dépistage. -

Critère d'exclusion:

Le sujet sera exclu si elle :

  • Est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de la période de traitement de l'étude.
  • Est à moins de 6 mois post-partum ou 3 mois après avortement / fausse couche au moment de l'entrée dans la période de dépistage.
  • A eu des antécédents chirurgicaux de toute chirurgie abdominale majeure dans les 6 mois ou de toute intervention chirurgicale pour l'endométriose effectuée dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • N'a pas répondu à un traitement antérieur avec des agonistes de la GnRH ou des antagonistes de la GnRH pour l'endométriose.
  • A des antécédents ou est connu d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
  • A une douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose et nécessite un analgésique chronique ou une autre thérapie chronique qui interférerait avec l'évaluation de la douleur associée à l'endométriose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Capsule placebo pour correspondre à la capsule Add-back
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 75 mg
Pour administration orale une fois par jour
Expérimental: Linzagolix 75 mg
Médicament: Comprimé de 75 mg de linzagolix
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Capsule placebo pour correspondre à la capsule Add-back
Pour administration orale une fois par jour
Expérimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Médicament: Comprimé de linzagolix de 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 75 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Gélule à rajouter (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Pour administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysménorrhée
Délai: De la référence au mois 3
Changement au mois 3 par rapport au départ dans l'évaluation quotidienne moyenne de la dysménorrhée mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la référence au mois 3
Douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: De la référence au mois 3
Changement au mois 3 par rapport au départ dans l'évaluation quotidienne moyenne de la douleur pelvienne non menstruelle mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la référence au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysménorrhée
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la dysménorrhée mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 6
Douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 de la douleur pelvienne non menstruelle mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat
De la ligne de base au mois 6
Dyschésie
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la dyschésie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 6
Douleur pelvienne globale
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 de la douleur pelvienne globale mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 6
Interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes, mesurée à l'aide de la dimension de la douleur du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 6
Dyspareunie
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la dyspareunie mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 6
Pas d'utilisation d'analgésique pour les douleurs associées à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Proportion de sujets déclarant ne pas avoir utilisé d'analgésique pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Pas d'utilisation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Proportion de sujets n'ayant déclaré aucune utilisation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lecomte, ObsEva SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-OBE2109-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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