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Eficácia e Segurança do Linzagolix no Tratamento da Dor Associada à Endometriose.

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Linzagolix em indivíduos com dor moderada a grave associada à endometriose.

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do linzagolix administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 meses na dose de 75 mg isoladamente ou de 200 mg em combinação com terapia de reposição hormonal adicional (ABT: estradiol (E2) 1 mg / acetato de noretisterona (NETA) 0,5 mg) versus placebo, no tratamento da dor associada à endometriose moderada a grave (EAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar a eficácia e segurança de linzagolix administrado por via oral uma vez ao dia em doses de 75 mg isoladamente e 200 mg em combinação com ABT de baixa dose (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo no tratamento de PAE moderada a grave em 450 mulheres.

Os indivíduos elegíveis que completaram o período de tratamento de 6 meses podem entrar em um estudo de extensão separado por 6 meses adicionais de tratamento ativo (sem controle de placebo). Os indivíduos que não continuarem no estudo de extensão entrarão em uma fase de acompanhamento sem tratamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgária
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Hungria, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Hungria, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polônia, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polônia, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polônia, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polônia, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Romênia, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Romênia, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Romênia, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Romênia, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tcheca, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tcheca, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ucrânia, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ucrânia, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ucrânia, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve ter:

  • Seu diagnóstico cirúrgico e – se disponível – histológico mais recente de endometriose pélvica até 10 anos antes da triagem.
  • Dor moderada a grave associada à endometriose durante o período de triagem.
  • Ciclos menstruais regulares.
  • IMC ≥ 18 kg/m2 na consulta de triagem. -

Critério de exclusão:

O sujeito será excluído se ela:

  • Está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento do estudo.
  • Tem menos de 6 meses após o parto ou 3 meses após o aborto espontâneo no momento da entrada no período de triagem.
  • Teve um histórico cirúrgico de qualquer grande cirurgia abdominal dentro de 6 meses ou qualquer cirurgia intervencionista para endometriose realizada dentro de um período de 2 meses antes da triagem.
  • Não respondeu ao tratamento anterior com agonistas de GnRH ou antagonistas de GnRH para endometriose.
  • Tem histórico ou conhecimento de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
  • Tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose e requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica que interferiria na avaliação da dor associada à endometriose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 200 mg
Para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Cápsula placebo para combinar com a cápsula Add-back
Para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 75 mg
Para administração oral uma vez ao dia
Experimental: Linzagolix 75mg
Medicamento: Comprimido de linzagolix 75 mg
Para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 200 mg
Para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Cápsula placebo para combinar com a cápsula Add-back
Para administração oral uma vez ao dia
Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Medicamento: Comprimido de linzagolix 200 mg
Para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 75 mg
Para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Cápsula add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Para administração oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dismenorreia
Prazo: Linha de base para o mês 3
Mudança no Mês 3 desde a linha de base na avaliação diária média de dismenorreia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico. O valor mais baixo representa um melhor resultado.
Linha de base para o mês 3
Dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base para o mês 3
Mudança no Mês 3 desde a linha de base na avaliação diária média de dor pélvica não menstrual medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico. O valor mais baixo representa um melhor resultado.
Linha de base para o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dismenorreia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o Mês 6 em dismenorreia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico. O valor mais baixo representa um melhor resultado.
Linha de base até o mês 6
Dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o Mês 6 em dor pélvica não menstrual medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico. O valor mais baixo representa um melhor resultado
Linha de base até o mês 6
Disquezia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o Mês 6 em disquezia medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 usando um diário eletrônico. O valor mais baixo representa um melhor resultado.
Linha de base até o mês 6
Dor Pélvica Geral
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o Mês 6 na dor pélvica geral medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 usando um diário eletrônico. O valor mais baixo representa um melhor resultado.
Linha de base até o mês 6
Interferência da dor na capacidade de realizar atividades diárias
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança desde a linha de base até o mês 6 na interferência da dor na capacidade de realizar atividades diárias, medida usando a dimensão da dor do Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) usando um diário eletrônico
Linha de base até o mês 6
Dispareunia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o Mês 6 em dispareunia medida em uma Escala de Classificação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico. O valor mais baixo representa um melhor resultado.
Linha de base até o mês 6
Sem uso de analgésicos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Proporção de mulheres que não relataram uso de analgésicos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Sem uso de opiáceos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Proporção de indivíduos que relataram não usar opiáceos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas no mês 6
Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lecomte, ObsEva SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-OBE2109-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido de linzagolix 75 mg

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