Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Linzagolix för behandling av endometrios-associerad smärta.

12 januari 2023 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Linzagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta.

Det primära syftet med denna studie är att visa effekten och säkerheten av linzagolix administrerat oralt en gång dagligen i 3 månader i en dos på 75 mg enbart eller 200 mg i kombination med tilläggshormonersättningsterapi (ABT: östradiol (E2) 1 mg/noretisteronacetat (NETA) 0,5 mg) jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår endometriosassocierad smärta (EAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att visa effekten och säkerheten av linzagolix administrerat oralt en gång dagligen i doser på 75 mg enbart och 200 mg i kombination med lågdos ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) ) kontra placebo vid behandling av måttlig till svår EAP hos 450 kvinnor.

Berättigade försökspersoner som har avslutat den 6 månader långa behandlingsperioden kan gå in i en separat förlängningsstudie för ytterligare 6 månaders aktiv behandling (ingen placebokontroll). Försökspersoner som inte fortsätter i förlängningsstudien kommer att gå in i en 6 månaders behandlingsfri uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarien
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumänien, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumänien, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumänien, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tjeckien, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tjeckien, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Ungern, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Ungern, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet måste ha:

  • Hennes senaste kirurgiska och - om tillgänglig - histologiska diagnos av bäckenendometrios upp till 10 år före screening.
  • Måttlig till svår endometriosrelaterad smärta under screeningsperioden.
  • Regelbundna menstruationscykler.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 vid screeningbesöket. -

Exklusions kriterier:

Ämnet kommer att exkluderas om hon:

  • Är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens behandlingsperiod.
  • Är mindre än 6 månader efter förlossningen eller 3 månader efter abort/missfall vid tidpunkten för inträde i screeningperioden.
  • Har haft en kirurgisk historia av någon större bukoperation inom 6 månader eller någon interventionell operation för endometrios utförd inom en period av 2 månader före screening.
  • Svarade inte på tidigare behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister för endometrios.
  • Har en historia av, eller känd, osteoporos eller annan metabolisk skelettsjukdom.
  • Har kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios och kräver kronisk smärtstillande eller annan kronisk behandling som skulle störa bedömningen av endometriosrelaterad smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebotablett för att matcha 200 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebokapsel för att matcha Tilläggskapsel
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebotablett som matchar 75 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Linzagolix 75 mg
Läkemedel: 75 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebotablett för att matcha 200 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebokapsel för att matcha Tilläggskapsel
För oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Linzagolix 200 mg + Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Läkemedel: 200 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebotablett som matchar 75 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tilläggskapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
För oral administrering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysmenorré
Tidsram: Baslinje till månad 3
Förändring vid månad 3 från baslinjen i den genomsnittliga dagliga bedömningen av dysmenorré mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok. Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
Baslinje till månad 3
Icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 3
Förändring vid månad 3 från baslinjen i den genomsnittliga dagliga bedömningen av icke-menstruell bäckensmärta mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok. Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
Baslinje till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysmenorré
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i dysmenorré mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok. Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
Baslinje till månad 6
Icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i icke-menstruell bäckensmärta mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok. Det lägre värdet representerar ett bättre resultat
Baslinje till månad 6
Dyschezia
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i dyschezi mätt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) med hjälp av en elektronisk dagbok. Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
Baslinje till månad 6
Övergripande bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i övergripande bäckensmärta mätt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) med hjälp av en elektronisk dagbok. Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
Baslinje till månad 6
Interferens av smärta med förmågan att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i störningen av smärta med förmågan att utföra dagliga aktiviteter, mätt med smärtdimensionen i Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) med hjälp av en elektronisk dagbok
Baslinje till månad 6
Dyspareuni
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i dyspareuni mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok. Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
Baslinje till månad 6
Ingen smärtstillande användning för endometrios associerad smärta
Tidsram: Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Andel försökspersoner som inte rapporterade någon smärtstillande användning för endometriosassocierad smärta, under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Ingen opiatanvändning för smärta i samband med endometrios
Tidsram: Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Andel försökspersoner som inte rapporterade någon opiatanvändning för endometriosassocierad smärta, under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Lecomte, ObsEva SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-OBE2109-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 75 mg linzagolix tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera