Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Линзаголикса для лечения боли, связанной с эндометриозом.

25 марта 2025 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Линзаголикса у субъектов с умеренной или тяжелой болью, связанной с эндометриозом.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность линзаголикса, назначаемого перорально один раз в день в течение 3 месяцев в дозе 75 мг отдельно или 200 мг в сочетании с заместительной гормональной терапией (АВТ: эстрадиол (Е2) 1). мг/норэтистерона ацетат (НЭТА) 0,5 мг) по сравнению с плацебо при лечении боли, связанной с эндометриозом, от умеренной до тяжелой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для демонстрации эффективности и безопасности линзаголикса, назначаемого перорально один раз в день в дозах 75 мг отдельно и 200 мг в комбинации с низкими дозами АБТ (E2 1 мг/NETA 0,5 мг). ) по сравнению с плацебо при лечении умеренной и тяжелой ЭП у 450 женщин.

Подходящие субъекты, завершившие 6-месячный период лечения, могут участвовать в отдельном расширенном исследовании в течение 6 дополнительных месяцев активного лечения (без плацебо-контроля). Субъекты, которые не продолжают участие в расширенном исследовании, вступят в 6-месячную фазу наблюдения без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Болгария
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Болгария
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Болгария, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Венгрия, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Испания
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Польша, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Польша, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Польша, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Румыния, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Румыния, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Румыния, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Украина, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Украина, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Украина, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Украина, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Украина, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Чехия, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Чехия, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предмет должен иметь:

  • Ее последний хирургический и, если возможно, гистологический диагноз тазового эндометриоза за 10 лет до скрининга.
  • Умеренная или сильная боль, связанная с эндометриозом, в период скрининга.
  • Регулярные менструальные циклы.
  • ИМТ ≥ 18 кг/м2 на скрининговом визите. -

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если она:

  • Беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода лечения в исследовании.
  • Меньше 6 месяцев после родов или 3 месяца после аборта/выкидыша на момент включения в период скрининга.
  • В анамнезе были какие-либо серьезные абдоминальные операции в течение 6 месяцев или любые интервенционные операции по поводу эндометриоза, выполненные в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Не ответил на предшествующее лечение агонистами ГнРГ или антагонистами ГнРГ при эндометриозе.
  • Имеет в анамнезе или известен остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  • Имеет хроническую тазовую боль, которая не вызвана эндометриозом и требует хронической анальгетической или другой хронической терапии, которая может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо, соответствующая таблетке 200 мг linzagolix
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Капсула плацебо, соответствующая капсуле Add-back
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо соответствует таблетке линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Экспериментальный: Линзаголикс 75 мг
Лекарство: Таблетки Линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо, соответствующая таблетке 200 мг linzagolix
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Капсула плацебо, соответствующая капсуле Add-back
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Экспериментальный: Линзаголикс 200 мг + Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг)
Лекарство: Таблетки Линзаголикса 200 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо соответствует таблетке линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Добавочная капсула (E2 1 мг / NETA 0,5 мг)
Для приема внутрь 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение дисменореи (ДИС) на 3-м месяце – доля ответивших
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца
Процент субъектов со снижением на 1,1 для DYS средней оценки тазовой боли в течение последних 28 дней до 3-го месяца или прекращения лечения, а также со стабильным или сниженным использованием анальгетиков для лечения боли, связанной с эндометриозом (=EAP) в течение тех же календарных дней.
Базовый уровень до 3-го месяца
Уменьшение неменструальной тазовой боли (NMPP) на 3-м месяце - доля ответивших
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца
Процент субъектов со снижением на 0,8 для NMPP средней оценки тазовой боли в течение последних 28 дней до 3-го месяца или прекращения лечения, а также со стабильным или сниженным применением анальгетиков для лечения боли, связанной с эндометриозом (=EAP) в течение тех же календарных дней.
Базовый уровень до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисменорея
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение дисменореи по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по шкале вербальной оценки (VRS) 0–3 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень к 6 месяцу
Неменструальная тазовая боль
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение неменструальной тазовой боли по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по Вербальной оценочной шкале (VRS) 0-3 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат
Исходный уровень к 6 месяцу
Дисхезия
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение дисхезии по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по числовой шкале оценки (NRS) 0-10 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень к 6 месяцу
Общая тазовая боль
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение общей тазовой боли по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень к 6 месяцу
Вмешательство боли в способность выполнять повседневные действия
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца интерференции боли со способностью выполнять повседневные действия, измеренное с использованием измерения боли Профиля здоровья эндометриоза-30 (EHP-30) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Диспареуния
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение диспареунии по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по шкале вербальной оценки (VRS) 0-3 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень к 6 месяцу
Анальгетики не используются при болях, связанных с эндометриозом.
Временное ограничение: В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
Доля субъектов, сообщивших об отсутствии применения анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом, в течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
Не использовать опиаты при болях, связанных с эндометриозом
Временное ограничение: В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
Доля субъектов, сообщивших об отсутствии употребления опиатов при болях, связанных с эндометриозом, в течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lecomte, ObsEva SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-OBE2109-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки Линзаголикса 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться