Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Linzagolix hatékonysága és biztonságossága az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében.

2025. március 25. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Linzagolix hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére mérsékelttől súlyosig terjedő endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 3 hónapon keresztül naponta egyszer orálisan alkalmazott linzagolix hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása 75 mg-os önmagában vagy 200 mg-os dózisban kiegészítő hormonpótló terápiával (ABT: ösztradiol (E2) 1) kombinálva. mg / noretiszteron-acetát (NETA) 0,5 mg), szemben a placebóval, közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom (EAP) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri szájon át adott linzagolix hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására 75 mg-os önmagában és 200 mg-os dózisban alacsony dózisú ABT-vel (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) kombinálva. ) a placebóval szemben a közepesen súlyos vagy súlyos EAP kezelésében 450 nőnél.

Azok a jogosult alanyok, akik befejezték a 6 hónapos kezelési időszakot, további 6 hónapos aktív kezelésre (nincs placebo-kontroll) részt vehetnek egy külön kiterjesztett vizsgálatban. Azok az alanyok, akik nem folytatják a kiterjesztett vizsgálatot, 6 hónapos kezelésmentes követési szakaszba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Bulgária
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgária
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Csehország
      • Praha 4, Csehország, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Csehország, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Csehország, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Lengyelország, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Lengyelország, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Lengyelország, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Lengyelország, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Magyarország, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Magyarország, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Románia, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Románia, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Románia, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Románia, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Románia, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukrajna, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukrajna, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukrajna, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tárgynak rendelkeznie kell:

  • Legutóbbi kismedencei endometriózis műtéti és – ha elérhető – szövettani diagnózisa a szűrés előtt 10 évvel.
  • Mérsékelt vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom a szűrési időszak alatt.
  • Rendszeres menstruációs ciklusok.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 a szűrővizsgálaton. -

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül, ha:

  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
  • Kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után vagy 3 hónappal az abortusz után/vetélt a szűrési időszak kezdetekor.
  • Hat hónapon belül bármilyen nagyobb hasi műtéten vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül végzett endometriózis miatti intervenciós műtéten szerepelt.
  • Nem reagált az endometriózis miatti GnRH agonistákkal vagy GnRH antagonistákkal végzett korábbi kezelésekre.
  • Csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség a kórelőzményében szerepel vagy ismert.
  • Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem endometriózis okoz, és krónikus fájdalomcsillapítót vagy más krónikus terápiát igényel, amely megzavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: A 200 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: Az Add-back kapszulához illő placebo kapszula
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: A 75 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Kísérleti: Linzagolix 75 mg
Drog: 75 mg linzagolix tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: A 200 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: Az Add-back kapszulához illő placebo kapszula
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Kísérleti: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Drog: 200 mg linzagolix tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: A 75 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: Add-back kapszula (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysmenorrhoea (DYS) csökkentése a 3. hónapban – A válaszadók aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kismedencei fájdalom pontszáma 1,1-re csökkent a 3. hónapot vagy a kezelés abbahagyását megelőző utolsó 28 napon belül, és stabil vagy csökkent fájdalomcsillapítók alkalmazása az endometriózissal összefüggő fájdalom (=EAP) esetében ugyanezen naptári napon belül.
Alaphelyzet a 3. hónapig
A nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP) csökkentése a 3. hónapban – A válaszadók aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az átlagos kismedencei fájdalom pontszáma 0,8-ra csökkent az NMPP-re vonatkozóan a 3. hónapot vagy a kezelés abbahagyását megelőző utolsó 28 napon belül, és stabil vagy csökkent fájdalomcsillapítót használtak az endometriózissal összefüggő fájdalom (=EAP) miatt ugyanezen naptári napon belül.
Alaphelyzet a 3. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysmenorrhoea
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a dysmenorrhoeában, 0-3-as verbális értékelési skálán (VRS) mérve, elektronikus napló segítségével. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Nem menstruációs kismedencei fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a nem menstruációs kismedencei fájdalomban, amelyet egy 0-3-as verbális értékelési skálán (VRS) mértek elektronikus napló segítségével. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent
Alaphelyzet a 6. hónapig
Diszkézia
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a diszkéziában, 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) mérve, elektronikus napló segítségével. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Általános kismedencei fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra az általános kismedencei fájdalomban, amelyet egy 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) mértek elektronikus napló segítségével. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Alaphelyzet a 6. hónapig
A fájdalom interferenciája a napi tevékenységek végzésének képességével
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a fájdalom interferenciájában a napi tevékenységek végzésének képességében, az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) fájdalomdimenziójával mérve, elektronikus napló segítségével.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Dyspareunia
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra dyspareuniában, 0-3-ig terjedő verbális értékelési skálán (VRS) mérve, elektronikus napló segítségével. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Nem alkalmazható fájdalomcsillapító az endometriózissal összefüggő fájdalom esetén
Időkeret: Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Azon alanyok aránya, akik nem használtak fájdalomcsillapítót az endometriózissal összefüggő fájdalom miatt a megelőző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére ópiát tilos
Időkeret: Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Azon alanyok aránya, akik nem használtak opiátot endometriózissal összefüggő fájdalom miatt a megelőző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lecomte, ObsEva SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-OBE2109-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a 75 mg linzagolix tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel