Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen.

12. Januar 2023 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix nachzuweisen, das 3 Monate lang einmal täglich in einer Dosis von 75 mg allein oder von 200 mg in Kombination mit einer Add-Back-Hormonersatztherapie (ABT: Estradiol (E2) 1) oral verabreicht wird mg / Norethisteronacetat (NETA) 0,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen (EAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Linzagolix in Dosen von 75 mg allein und 200 mg in Kombination mit niedrig dosiertem ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer EAP bei 450 Frauen.

Geeignete Probanden, die den 6-monatigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, können an einer separaten Verlängerungsstudie für 6 weitere Monate aktiver Behandlung teilnehmen (keine Placebo-Kontrolle). Probanden, die die Verlängerungsstudie nicht fortsetzen, treten in eine 6-monatige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarien
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumänien, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumänien, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumänien, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tschechien, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tschechien, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraine, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraine, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema muss haben:

  • Ihre letzte chirurgische und – falls vorhanden – histologische Diagnose einer Beckenendometriose bis zu 10 Jahre vor dem Screening.
  • Moderate bis schwere Endometriose-assoziierte Schmerzen während des Screeningzeitraums.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 beim Screening-Besuch. -

Ausschlusskriterien:

Das Thema wird ausgeschlossen, wenn sie:

  • schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums der Studie plant.
  • Weniger als 6 Monate nach der Geburt oder 3 Monate nach Abtreibung/Fehlgeburt zum Zeitpunkt des Eintritts in den Screening-Zeitraum.
  • Hat eine chirurgische Vorgeschichte einer größeren Bauchoperation innerhalb von 6 Monaten oder einer interventionellen Operation für Endometriose, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Reagierte nicht auf eine vorherige Behandlung mit GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten für Endometriose.
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung.
  • Hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden und eine chronische analgetische oder andere chronische Therapie benötigen, die die Beurteilung von Endometriose-assoziierten Schmerzen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel passend zur Add-Back-Kapsel
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: Linzagolix 75 mg
Arzneimittel: 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel passend zur Add-Back-Kapsel
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: Linzagolix 200 mg + Zugabe (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Arzneimittel: 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-Back-Kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Veränderung in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Beurteilung der Dysmenorrhoe, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0-3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 3
Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Veränderung in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Bewertung von nicht-menstruellen Beckenschmerzen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0-3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung der Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0–3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 6
Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 bei nicht-menstruellen Beckenschmerzen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0-3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis
Baseline bis Monat 6
Dyschezie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 bei Dyschezie, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 6
Allgemeine Beckenschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung der gesamten Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 6
Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Änderung der Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten durchzuführen, von der Baseline bis Monat 6, gemessen anhand der Schmerzdimension des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 6
Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline bis Monat 6 bei Dyspareunie, gemessen auf einer 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 6
Keine analgetische Anwendung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4 Wochen in Monat 6 keine Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen verwendet haben
Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6
Keine Verwendung von Opiaten bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4 Wochen in Monat 6 keinen Opiatkonsum wegen Endometriose-assoziierter Schmerzen angaben
Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Lecomte, ObsEva SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-OBE2109-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 75 mg Linzagolix-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren